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Estudio sobre la relación entre la salud mental perinatal de las mujeres chinas y el estado socioeconómico (ACWPMHSS)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
El objetivo de este estudio es explorar la relación entre la salud mental de las mujeres perinatales y el nivel socioeconómico, observar los resultados perinatales de diferentes niveles de ingresos y hacer que la salud mental sea un valor de referencia para ellas. Se utilizarán cuestionarios para investigar los ingresos y el estado de salud mental de las mujeres en 4 períodos, incluido el primer, segundo, tercer trimestre y 42 días posteriores al parto. Después del parto, los resultados del nacimiento se recopilarán del sistema de casos clínicos de los hospitales participantes. Todos los datos serán analizados con software estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es explorar la relación entre la salud mental de las mujeres perinatales y el nivel socioeconómico, observar los resultados perinatales de diferentes niveles de ingresos y hacer que la salud mental sea un valor de referencia para ellas. Varios hospitales de 5 provincias ubicadas en el este, oeste, sur, norte y centro de China participarán en el estudio que planea incluir a 5000 mujeres embarazadas. El cuestionario se utilizará para investigar los ingresos y el estado de salud mental de las mujeres en 4 períodos, incluido el primer, segundo, tercer trimestre y 42 días posteriores al parto. Después del parto, los resultados del nacimiento se recopilarán del sistema de casos clínicos de los hospitales participantes. Todos los datos serán analizados con software estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: E GONG
  • Número de teléfono: 008602389011101
  • Correo electrónico: 858307510@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder leer y comprender el consentimiento informado; 18-59 años; Singleton en 12-14 semanas gestacionales; Plan para dar a luz en un hospital participante; Debe ser capaz de cumplir con las normas de estudio;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres solteras; Embarazo múltiple; Diagnóstico clínico de los trastornos mentales antes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ingresos de las mujeres perinatales
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una encuesta de investigación sobre los ingresos en 5 hospitales participantes. El valor mínimo es 0 y el valor máximo supera los 10000 RMB. Se utiliza para investigar el nivel de ingresos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala de calificación de estrés durante el embarazo. Las opciones de respuesta para cada ítem indican el nivel de estrés prenatal que van desde 0-sin estrés hasta 3-estrés severo. Los resultados son el puntaje promedio de todos los ítems, y los puntajes más altos indican el nivel más alto, con 0 para sin estrés, 0.01-1.00 para estrés leve, 1.01-2.00 para estrés moderado y 2.01-3.00 para el estrés severo.
1 año
Ansiedad del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7. GAD-7 constaba de siete preguntas donde cada pregunta se califica en una escala (0 - 3), siendo tres el máximo. Cada sujeto obtuvo una puntuación total sumada en las siete dimensiones que oscilan entre 0 y 21, una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad, con 0-4 para ninguna ansiedad, 5-9 para ansiedad leve, 10-14 para ansiedad moderada y 15-21 para ansiedad severa.
1 año
Depresión del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Hay 9 preguntas en la escala donde cada pregunta se califica en una escala (0-3), con una alta sensibilidad y especialidad mientras alcanza un puntaje de corte de 10. Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 sirven como puntos de corte que indican depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
1 año
Síntomas somáticos del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de trastornos de somatización y evaluación de la gravedad de los síntomas somáticos con la escala del Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15). Hay 15 ítems en la escala donde cada ítem se califica en una escala de 0 (ninguno)-2 (masivo). Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 30, con 0-4 para ningún síntoma, 5-9 para síntomas leves, 10-14 para síntomas moderados y 15-30 para síntomas graves.
1 año
Calidad de vida en el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida de las mujeres perinatales se medirá con la versión de tres niveles de la escala de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-3L). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q20191025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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