Studie om forholdet mellom kinesiske kvinners perinatale mentale helse og sosioøkonomiske status (ACWPMHSS)
9. desember 2019 oppdatert av: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom perinatale kvinners psykiske helse og sosioøkonomiske status, observere perinale utfall av ulike inntektsnivåer, og sette mental helse som referanseverdi for dem.
Spørreskjemaer vil bli brukt til å undersøke kvinners inntekt og psykiske helsestatus i 4 perioder, inkludert første, andre, tredje trimester og postpartum 42 dager.
Etter fødselen vil fødselsutfall bli samlet inn fra deltakende sykehus sitt kliniske casesystem.
Alle data vil bli analysert med statistisk programvare.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom perinatale kvinners psykiske helse og sosioøkonomiske status, observere perinale utfall av ulike inntektsnivåer, og sette mental helse som referanseverdi for dem.
Flere sykehus fra 5 provinser lokalisert i øst, vest, sør, nord og midten av Kina vil delta i studien som planlegger å inkludere 5000 gravide kvinner.
Spørreskjema vil bli brukt til å undersøke kvinners inntekt og psykiske helsestatus i 4 perioder, inkludert første, andre, tredje trimester og postpartum 42 dager.
Etter fødselen vil fødselsutfall bli samlet inn fra deltakende sykehus sitt kliniske casesystem.
Alle data vil bli analysert med statistisk programvare.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide kvinner;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne lese og forstå informert samtykke; Alder 18-59; Singleton i 12-14 svangerskapsuker; Planlegger å gi bit i deltakende sykehus; Må kunne forholde seg til studiereglementet;
Ekskluderingskriterier:
- Ugifte kvinner; Multippel graviditet; Klinisk diagnose av psykiske lidelser før;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntektsnivå for perinatale kvinner
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse om inntektene ved 5 deltakende sykehus.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er over 10000 RMB.
Den brukes til å undersøke inntektsnivå.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsstress
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt med Graviditet Stress Rating Scale.
Svaralternativene for hvert element indikerer nivået av prenatal stress som strekker seg fra 0-ingen stress til 3-alvorlig stress.
Resultatene er gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, og høyere poengsum indikerer det høyere nivået, med 0 for ingen stress, 0,01-1,00
for lett stress, 1.01-2.00
for moderat stress og 2.01-3.00
for alvorlig stress.
|
1 år
|
|
Graviditetsangst
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt med skalaen Generalisert angstlidelse-7, GAD-7.
GAD-7 besto av syv spørsmål der hvert spørsmål er vurdert på en skala (0 - 3), hvor tre er maksimum.
Hvert forsøksperson hadde en total summert poengsum på tvers av alle de syv dimensjonene som varierer mellom 0 og 21, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst, med 0-4 for ingen angst, 5-9 for mild angst, 10-14 for moderat angst og 15-21 for alvorlig angst.
|
1 år
|
|
Graviditetsdepresjon
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt med skalaen til pasienthelsespørreskjema-9（PHQ-9）.
Det er 9 spørsmål i skalaen hvor hvert spørsmål er vurdert på en skala (0-3), med høy sensitivitet og spesialitet samtidig som man når en cutoff-score på 10.
Svar summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere fra 0 til 27; skårer på 5, 10, 15 og 20 fungerer som grenseverdier som indikerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Somatiske symptomer på graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Screening for somatiseringsforstyrrelser og vurdering av alvorlighetsgraden av somatiske symptomer med skalaen til pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15).
Det er 15 elementer i skalaen hvor hvert element er vurdert på en skala 0(ingen)-2(massiv).
Svarene summeres for å oppnå en totalscore som varierer fra 0 til 30, med 0-4 for ingen symptom, 5-9 for milde symptomer, 10-14 for moderate symptomer og 15-30 for alvorlige symptomer.
|
1 år
|
|
Livskvalitet i svangerskapet
Tidsramme: 1 år
|
Perinatale kvinners livskvalitet vil bli målt med trenivåversjonen av European Quality of life femdimensjonal skala (EQ-5D-3L).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mei-Dan E, Ray JG, Vigod SN. Perinatal outcomes among women with bipolar disorder: a population-based cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Mar;212(3):367.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.020. Epub 2014 Oct 15.
- Glover V, O'Donnell KJ, O'Connor TG, Fisher J. Prenatal maternal stress, fetal programming, and mechanisms underlying later psychopathology-A global perspective. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):843-854. doi: 10.1017/S095457941800038X.
- Rocheleau CM, Bertke SJ, Lawson CC, Romitti PA, Desrosiers TA, Agopian AJ, Bell E, Gilboa SM; National Birth Defects Prevention Study. Factors associated with employment status before and during pregnancy: Implications for studies of pregnancy outcomes. Am J Ind Med. 2017 Apr;60(4):329-341. doi: 10.1002/ajim.22700.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q20191025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .