心臓心エコー検査における造影剤としてのNH002の安全性を評価するための用量上昇研究
心臓心エコー検査における造影剤としての NH002 の安全性を評価するための多施設非盲検用量昇順試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- -心臓病の疑いがあるか、先天性心疾患の心臓解剖学の評価を受けている
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、手順の24時間以内に陰性の妊娠検査
除外基準:
- -既知の右から左、双方向、または一時的な右から左の心臓シャント
- 慢性閉塞性肺疾患
- -スクリーニングまたはベースラインでの駆出率<40％
- -制御されていない深刻な心室性不整脈、またはQT間隔の延長による不整脈のリスクが高い（フリデリシアの式によって補正されたQTは、男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）
- -腎および肝機能検査における臨床的に重大な異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2×正常上限[ULN]; 血清クレアチニン> 1.5×ULN）
- -NH002、パーフルトレン、またはその他の心エコー造影剤の1つ以上の成分に対する既知または疑われる過敏症
- -研究に登録する前の30日以内に治験化合物を受け取った
- -NH002投与前の48時間以内に血管内または経口で造影剤を投与された
- 妊娠中または授乳中の女性（研究中の受胎は避けるべきです）
- -治験責任医師の判断で、プロトコル治療/研究の遵守を妨げる可能性が高い深刻な医学的または精神医学的疾患/状態
- -治験への参加に適していないと考えられる臨床的に不安定な心肺状態、治験責任医師の判断
- -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧≥200mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgとして定義）または動脈性低血圧（収縮期血圧≤90mmHgとして定義）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
被験者は、NH002 の静脈内 (IV) 用量: 2.5 μl/kg、5.0 μl/kg、または 10.0 μl/kg の 3 つのコホートのうち 1 つに順次割り当てられて登録されます。 各患者は同日に非造影超音波検査とNH002造影検査を受けます。 |
NH002 は、静脈内投与用のマイクロバブル注射用懸濁液として処方されています。
NH002 は、使用前にアクティベーション プロセスが必要です。
各患者は、同じ日に強化されていない超音波検査と NH002 造影検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12誘導心電図
時間枠：注射前から注射後60分まで
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標準的な 12 誘導心電図は、QT/補正 QT(QTc) 間隔 (ms) および ECG 形態の変化について、注射前から注射後 60 分まで評価されます。各標準 12 誘導心電図評価は、正常または異常として採点されます。
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注射前から注射後60分まで
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体温
時間枠：注射前から注射後120分まで
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体温の変化を監視します（摂氏）
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注射前から注射後120分まで
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心拍
時間枠：注射前から注射後120分まで
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心拍数の変化を監視します（心拍数/分）
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注射前から注射後120分まで
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呼吸数
時間枠：注射前から注射後120分まで
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呼吸数（呼吸数/分）の変化を監視します。
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注射前から注射後120分まで
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血圧
時間枠：注射前から注射後120分まで
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血圧の変化を監視します (mmHg)
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注射前から注射後120分まで
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トロンビン時間 (TT) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：注射前から注射後240分まで
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TT および aPTT の変化を監視する
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注射前から注射後240分まで
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心筋トロポニン I
時間枠：注射前と注射後 240 分
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心筋トロポニン I の変化を監視する
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注射前と注射後 240 分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：注射前から注射後120分まで
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SpO2 の変化を監視する
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注射前から注射後120分まで
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潜在的なアレルギー副反応の発生率
時間枠：注射前から注射後240分まで
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潜在的な有害なアレルギー反応を監視する
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注射前から注射後240分まで
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心筋トロポニンT
時間枠：注射前と注射後 240 分
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心筋トロポニンTの変化を監視する
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注射前と注射後 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室混濁（LVO）
時間枠：注射前および注射後10分以内に得られた画像データ
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中等度または完全な左心室混濁 (LVO) を有する被験者の割合。LVO グレード 2 (中等度) または 3 (完全) によって定義され、盲目の中央リーダーによって評価されます。 盲検化された中央リーダーによって評価された、LVO グレード 3 (完全) によって定義される、完全な LVO を持つ被験者の割合 |
注射前および注射後10分以内に得られた画像データ
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左心室心内膜境界描写 (LVEBD)
時間枠：注射前および注射後10分以内に得られた画像データ
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左心室心内膜境界描写 (LVEBD) スコアのベースラインからの変化。標準の 12 セグメント モデルを使用して定義され、盲検化された中央リーダーによって評価されます。 4 または 2 チャンバーの心尖ビューの左心室 (LV) 心内膜は 6 つのセグメントに分割され、各ビューには 2 つの基底、中間、および心尖セグメントがあります。 各セグメントについて、LVEBD は次のように等級付けされます。0 = 不適切な境界 (境界が見えない)。 1 = 十分 (境界線がほとんど見えない); 2 = 良好 (境界線がはっきり見える)。 合計描写スコア (0 ～ 24) は、2 つのビューのそれぞれにある 6 つの個別のセグメントからのスコアを加算することによって得られます。 ベースラインで最適以下の LVEBD を有する被験者の LVEBD スコアのベースラインからの変化。6 セグメントの 2 つ以上の連続したセグメントによって定義され、盲検者によって評価された、頂端 4 および/または 2 チャンバー ビューのいずれでも確実に視覚化することはできません。中央リーダー |
注射前および注射後10分以内に得られた画像データ
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臨床的に有用な造影剤の持続期間
時間枠：注射前および注射後 10 分以内に取得された画像データ
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ブラインド効果の消失（有用な効果の開始）と、中等度または完全なLV増強およびコントラスト増強が適切ではなくなった（有用な効果の終了）までの時間を測定することによって計算される、臨床的に有用なコントラストの持続時間（盲検中央医師によって評価される）読者
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注射前および注射後 10 分以内に取得された画像データ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wen-Chung Yu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Chung-Lieh Hung、Taipei Mackay Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。