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Uno studio a dose crescente per valutare la sicurezza di NH002 come agente di contrasto nell'ecocardiografia cardiaca

5 novembre 2025 aggiornato da: Trust Bio-sonics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose crescente per valutare la sicurezza di NH002 come agente di contrasto nell'ecocardiografia cardiaca

La sospensione iniettabile NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) è un agente di contrasto per ultrasuoni da utilizzare in pazienti con ecocardiogrammi subottimali per opacizzare la camera del ventricolo sinistro (LV) e migliorare la delineazione del bordo endocardico del ventricolo sinistro. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi crescenti di NH002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taipei Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  3. Sospettato di avere una malattia cardiaca o sottoposto a valutazione dell'anatomia cardiaca per cardiopatia congenita
  4. Test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla procedura se il soggetto è una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Shunt cardiaco da destra a sinistra, bidirezionale o transitorio noto da destra a sinistra
  2. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  3. Frazione di eiezione allo screening o al basale <40%
  4. Aritmie ventricolari gravi non controllate o ad alto rischio di aritmie dovute al prolungamento dell'intervallo QT (QT corretto con la formula di Fridericia >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine)
  5. Anomalia clinicamente significativa nei test di funzionalità renale ed epatica (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi > 2 × limite superiore della norma [ULN]; creatinina sierica > 1,5 × ULN)
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti di NH002, perflutreno o altro mezzo di contrasto ecocardiografico
  7. - Ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  8. Ricevuto qualsiasi agente di contrasto per via intravascolare o orale entro 48 ore prima della somministrazione di NH002
  9. Donna incinta o in allattamento (dovrebbe essere evitato il concepimento durante lo studio)
  10. Grave malattia/condizione medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la conformità al protocollo di trattamento/ricerca
  11. Condizioni cardiopolmonari clinicamente instabili ritenute non idonee alla partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore
  12. Ipertensione arteriosa incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

I soggetti verranno arruolati con assegnazione sequenziale a 1 di 3 coorti con le seguenti dosi endovenose (IV) di NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg o 10,0 µl/kg.

Ogni paziente verrà sottoposto nello stesso giorno ad un esame ecografico senza mezzo di contrasto e ad un esame con mezzo di contrasto NH002
Droga: Sospensione iniettabile NH002 (microsfere lipidiche di perflutreno).
NH002 è formulato come sospensione iniettabile di microbolle per somministrazione endovenosa. NH002 richiede un processo di attivazione prima dell'uso.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ogni paziente sarà sottoposto nello stesso giorno ad un esame ecografico senza mezzo di contrasto e ad un esame con mezzo di contrasto NH002.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 60 minuti dopo l'iniezione
Gli ECG standard a 12 derivazioni saranno valutati dalla pre-iniezione a 60 minuti dopo l'iniezione per i cambiamenti nell'intervallo QT/QT corretto (QTc) (in ms) e nella morfologia dell'ECG; ogni valutazione standard dell'ECG a 12 derivazioni verrà classificata come normale o anormale
Da pre-iniezione a 60 minuti dopo l'iniezione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali variazioni della temperatura corporea (in gradi Celsius)
Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali variazioni della frequenza cardiaca (in battiti/min)
Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali variazioni della frequenza respiratoria (in respiri/min)
Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali variazioni della pressione sanguigna (in mmHg)
Da pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Tempo di trombina (TT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dalla pre-iniezione a 240 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali cambiamenti nel TT e nell'aPTT
Dalla pre-iniezione a 240 minuti dopo l'iniezione
Troponina cardiaca I
Lasso di tempo: pre-iniezione e 240 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali cambiamenti nella troponina cardiaca I
pre-iniezione e 240 minuti dopo l'iniezione
Saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Dalla pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali cambiamenti nella SpO2
Dalla pre-iniezione a 120 minuti dopo l'iniezione
Tasso di qualsiasi potenziale reazione allergica avversa
Lasso di tempo: Dalla pre-iniezione a 240 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali reazioni allergiche avverse
Dalla pre-iniezione a 240 minuti dopo l'iniezione
Troponina cardiaca T
Lasso di tempo: pre-iniezione e 240 minuti dopo l'iniezione
Monitorare eventuali cambiamenti nella troponina T cardiaca
pre-iniezione e 240 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione ventricolare sinistra (LVO)
Lasso di tempo: Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione

La percentuale di soggetti con opacizzazione ventricolare sinistra (LVO) moderata o completa, definita da un grado LVO di 2 (moderato) o 3 (completo), come valutato dal/i lettore/i centrale/i in cieco.

La percentuale di soggetti con LVO completo, definita da un grado LVO di 3 (completo), come valutato dal/i lettore/i centrale/i cieco/i
Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione
Delineazione del bordo endocardico del ventricolo sinistro (LVEBD)
Lasso di tempo: Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione

La variazione rispetto al basale del punteggio di delineazione del bordo endocardico del ventricolo sinistro (LVEBD), definito utilizzando un modello standard a 12 segmenti, come valutato dal/i lettore/i centrale/i in cieco. L'endocardio ventricolare sinistro (LV) delle viste apicali a 4 o 2 camere è diviso in 6 segmenti, con 2 segmenti basale, medio e apicale in ciascuna vista. Per ogni segmento, LVEBD è classificato come segue: 0= bordo inadeguato (bordo non visibile); 1= sufficiente (bordo poco visibile); 2= ​​buono (confine ben visibile). Un punteggio di delineazione totale (0-24) si ottiene sommando i punteggi dei 6 singoli segmenti in ciascuna delle 2 viste.

Le variazioni rispetto al basale del punteggio LVEBD dei soggetti con LVEBD subottimale al basale, come definito da 2 o più segmenti contigui di 6 segmenti che non possono essere visualizzati in modo affidabile né nella vista apicale a 4 camere né/o in quella a 2 camere, come valutato dal cieco lettore/i centrale/i
Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione
Durata del contrasto clinicamente utile
Lasso di tempo: Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione
Una durata di contrasto clinicamente utile calcolata misurando il tempo tra la scomparsa dell'effetto d'ombra (inizio dell'effetto utile) e il momento in cui l'aumento LV moderato o completo e l'aumento del contrasto non sono più adeguati (fine dell'effetto utile), come valutato dal centro in cieco lettore/i
Dati immagine ottenuti prima dell'iniezione ed entro 10 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Collaboratori

StatPlus,Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH002-LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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