En dosestigende studie for å evaluere sikkerheten til NH002 som kontrastmiddel i hjerteekkokardiografi
5. november 2025 oppdatert av: Trust Bio-sonics, Inc.
En multisenter, åpen etikett, dosestigende studie for å evaluere sikkerheten til NH002 som kontrastmiddel i hjerteekkokardiografi
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injiserbar suspensjon er et ultralydkontrastmiddel for bruk hos pasienter med suboptimale ekkokardiogrammer for å dekke venstre ventrikkelkammer (LV) og forbedre avgrensningen av LV-endokardgrensen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 stigende doser av NH002.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 20 år eller eldre
- Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Mistenkt for å ha hjertesykdom eller under vurdering av hjerteanatomi for medfødt hjertesykdom
- Negativ graviditetstest innen 24 timer etter prosedyren hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt(er)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ejeksjonsfraksjon ved screening eller baseline <40 %
- Ukontrollerte alvorlige ventrikkelarytmier eller høy risiko for arytmier på grunn av forlengelse av QT-intervallet (QT korrigert med Fridericias formel >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner)
- Klinisk signifikant abnormitet i nyre- og leverfunksjonstester (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase >2 × øvre normalgrense [ULN]; serumkreatinin > 1,5 × ULN)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en eller flere av ingrediensene i NH002, perflutren eller andre ekkokardiografiske kontrastmidler
- Mottok en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før de ble registrert i studien
- Fikk ethvert kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt innen 48 timer før NH002-administrasjon
- Gravide eller ammende kvinner (unnfangelse under studien bør unngås)
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre overholdelse av protokollbehandling/forskning
- Klinisk ustabile kardiopulmonale tilstander anses ikke egnet for deltakelse i rettssaken, etter etterforskerens vurdering
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) eller arteriell hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Forsøkspersoner vil bli registrert med sekvensiell allokering til 1 av 3 kohorter med følgende intravenøse (IV) doser av NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg eller 10,0 µl/kg. Hver pasient vil gjennomgå en uforsterket ultralydundersøkelse og en NH002 kontrastforsterket undersøkelse samme dag |
NH002 er formulert som en mikroboble injiserbar suspensjon for intravenøs administrering.
NH002 krever en aktiveringsprosess før bruk.
Hver pasient vil gjennomgå en uforsterket ultralydundersøkelse og en NH002 kontrastforsterket undersøkelse samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 60 minutter etter injeksjon
|
Standard 12-avlednings-EKG vil bli vurdert fra pre-injeksjon til 60 minutter etter injeksjon for endringer i QT/korrigert QT(QTc)-intervall (i ms) og EKG-morfologi; hver standard 12-avlednings EKG-vurdering vil bli skåret som enten normal eller unormal
|
Fra pre-injeksjon til 60 minutter etter injeksjon
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
Overvåk eventuelle endringer i kroppstemperatur (i Celsius-grader)
|
Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
Overvåk eventuelle endringer i hjertefrekvens (i slag/min)
|
Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for endringer i respirasjonsfrekvens (i pust/min)
|
Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
Overvåk eventuelle endringer i blodtrykket (i mmHg)
|
Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
|
Trombintid (TT) og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 240 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for endringer i TT og aPTT
|
Fra pre-injeksjon til 240 minutter etter injeksjon
|
|
Hjertetroponin I
Tidsramme: før injeksjon og 240 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for endringer i hjertetroponin I
|
før injeksjon og 240 minutter etter injeksjon
|
|
Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for eventuelle endringer i SpO2
|
Fra pre-injeksjon til 120 minutter etter injeksjon
|
|
Frekvensen av potensiell uønsket allergisk reaksjon
Tidsramme: Fra pre-injeksjon til 240 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for potensielle uønskede allergiske reaksjoner
|
Fra pre-injeksjon til 240 minutter etter injeksjon
|
|
Hjerte Troponin T
Tidsramme: før injeksjon og 240 minutter etter injeksjon
|
Overvåk for endringer i hjerte troponin T
|
før injeksjon og 240 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel opacification (LVO)
Tidsramme: Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med moderat eller fullstendig venstre ventrikkelopacifikasjon (LVO), definert av en LVO-grad på 2 (moderat) eller 3 (fullstendig), som vurdert av den blindede sentrale leseren(e). Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig LVO, definert av en LVO-karakter på 3 (fullstendig), som vurdert av den blindede sentrale leseren(e) |
Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
|
Venstre ventrikkel endokardiell grenseavgrensning (LVEBD)
Tidsramme: Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
Endringen fra baseline på den venstre ventrikulære endokardielle grenseavgrensningen (LVEBD)-score, definert ved bruk av en standard 12-segmentmodell, vurdert av den blindede sentrale leseren(e). Det venstre ventrikulære (LV) endokardiet til 4- eller 2-kammer apikale visninger er delt inn i 6 segmenter, med 2 basale, midt- og apikale segmenter i hver visning. For hvert segment er LVEBD gradert som følger: 0= utilstrekkelig kantlinje (kant ikke synlig); 1= tilstrekkelig (kanten knapt synlig); 2= bra (kanten er godt synlig). En total avgrensningsscore (0-24) oppnås ved å legge til skårene fra de 6 individuelle segmentene i hver av de 2 visningene. Endringene fra baseline på LVEBD-poengsum for forsøkspersoner med suboptimal LVEBD ved baseline, som definert av 2 eller flere sammenhengende segmenter av 6 segmenter som ikke kan visualiseres pålitelig i verken den apikale 4- og/eller 2-kammervisningen, vurdert av de blindede sentral leser(e) |
Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
|
Varighet av klinisk nyttig kontrast
Tidsramme: Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
En varighet av klinisk nyttig kontrast beregnet ved å måle tiden mellom forsvinningen av skyggeeffekten (nyttig effekt starter) og tidspunktet da moderat eller full LV-forsterkning og kontrastforsterkning ikke lenger er tilstrekkelig (nyttig effekt slutter), som vurdert av den blindede sentrale leser(e)
|
Bildedata innhentet før injeksjon og innen 10 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hovedetterforsker: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH002-LV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .