Une étude à dose croissante pour évaluer l'innocuité du NH002 en tant qu'agent de contraste en échocardiographie cardiaque
5 novembre 2025 mis à jour par: Trust Bio-sonics, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité du NH002 en tant qu'agent de contraste en échocardiographie cardiaque
La suspension injectable NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) est un agent de contraste ultrasonore à utiliser chez les patients présentant des échocardiogrammes sous-optimaux pour opacifier la chambre ventriculaire gauche (VG) et pour améliorer la délimitation de la bordure endocardique VG.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses croissantes de NH002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 20 ans ou plus
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Susceptible d'avoir une maladie cardiaque ou en cours d'évaluation de l'anatomie cardiaque pour une cardiopathie congénitale
- Test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la procédure si le sujet est une femme en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Shunt(s) cardiaque(s) connu(s) de droite à gauche, bidirectionnel ou transitoire de droite à gauche
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Fraction d'éjection au dépistage ou à l'inclusion < 40 %
- Arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou à haut risque d'arythmies dues à l'allongement de l'intervalle QT (QT corrigé par la formule de Fridericia > 450 msec chez les hommes et > 470 msec chez les femmes)
- Anomalie cliniquement significative des tests de la fonction rénale et hépatique (alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase > 2 × limite supérieure de la normale [LSN] ; créatinine sérique > 1,5 × LSN)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à un ou plusieurs des ingrédients du NH002, du perflutren ou d'un autre agent de contraste échocardiographique
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours avant de s'inscrire à l'étude
- A reçu un agent de contraste par voie intravasculaire ou orale dans les 48 heures précédant l'administration de NH002
- Femme enceinte ou allaitante (la conception pendant l'étude doit être évitée)
- Maladie/condition médicale ou psychiatrique grave susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec le respect du protocole de traitement/recherche
- Affections cardiopulmonaires cliniquement instables considérées comme ne convenant pas à la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ou hypotension artérielle (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les sujets seront inscrits avec une allocation séquentielle à 1 des 3 cohortes avec les doses intraveineuses (IV) suivantes de NH002 : 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg ou 10,0 µl/kg. Chaque patient subira le même jour une échographie non améliorée et un examen avec contraste NH002. |
NH002 est formulé sous forme de suspension injectable de microbulles pour administration intraveineuse.
NH002 nécessite un processus d'activation avant utilisation.
Chaque patient subira un examen échographique sans injection et un examen avec injection de produit de contraste NH002 le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECG à 12 dérivations
Délai: De la pré-injection à 60 minutes après l'injection
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Les ECG standard à 12 dérivations seront évalués de la pré-injection à 60 minutes après l'injection pour détecter les modifications de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (en ms) et de la morphologie de l'ECG ; chaque évaluation ECG standard à 12 dérivations sera notée comme étant normale ou anormale
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De la pré-injection à 60 minutes après l'injection
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Température corporelle
Délai: De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Surveillez tout changement de température corporelle (en degrés Celsius)
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De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Fréquence cardiaque
Délai: De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Surveillez tout changement dans la fréquence cardiaque (en battements/min)
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De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Fréquence respiratoire
Délai: De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Surveillez tout changement dans la fréquence respiratoire (en respirations/min)
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De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Pression artérielle
Délai: De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Surveiller tout changement dans la pression artérielle (en mmHg)
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De la pré-injection à 120 minutes après l'injection
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Temps de thrombine (TT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: De la pré-injection à 240 minutes post-injection
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Surveiller tout changement dans TT et aPTT
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De la pré-injection à 240 minutes post-injection
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Troponine cardiaque I
Délai: pré-injection et 240 minutes post-injection
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Surveiller tout changement dans la troponine cardiaque I
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pré-injection et 240 minutes post-injection
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Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: De la pré-injection à 120 minutes post-injection
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Surveillez tout changement dans la SpO2
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De la pré-injection à 120 minutes post-injection
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Taux de toute réaction allergique indésirable potentielle
Délai: De la pré-injection à 240 minutes post-injection
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Surveiller toute réaction allergique indésirable potentielle
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De la pré-injection à 240 minutes post-injection
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Troponine T cardiaque
Délai: pré-injection et 240 minutes post-injection
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Surveiller tout changement dans la troponine T cardiaque
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pré-injection et 240 minutes post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opacification ventriculaire gauche (OVL)
Délai: Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes après l'injection
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Le pourcentage de sujets présentant une opacification ventriculaire gauche (LVO) modérée ou complète, définie par un grade LVO de 2 (modéré) ou 3 (complet), tel qu'évalué par le ou les lecteurs centraux en aveugle. Le pourcentage de sujets avec LVO complet, défini par un grade LVO de 3 (complet), tel qu'évalué par le ou les lecteurs centraux en aveugle |
Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes après l'injection
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Délimitation de la bordure endocardique ventriculaire gauche (LVEBD)
Délai: Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes après l'injection
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Le changement par rapport au départ sur le score de délimitation de la bordure endocardique ventriculaire gauche (LVEBD), défini à l'aide d'un modèle standard à 12 segments, tel qu'évalué par le ou les lecteurs centraux en aveugle. L'endocarde ventriculaire gauche (VG) des vues apicales à 4 ou 2 cavités est divisé en 6 segments, avec 2 segments basal, médian et apical dans chaque vue. Pour chaque segment, LVEBD est noté comme suit : 0 = bordure inadéquate (bordure non visible) ; 1= suffisant (bord à peine visible) ; 2= bon (bordure bien visible). Un score de délimitation total (0-24) est obtenu en additionnant les scores des 6 segments individuels dans chacune des 2 vues. Les changements par rapport au départ sur le score LVEBD des sujets avec un LVEBD sous-optimal au départ, tel que défini par 2 segments contigus ou plus de 6 segments qui ne peuvent pas être visualisés de manière fiable dans la vue apicale 4 et / ou 2 chambres, comme évalué par le aveugle lecteur(s) central(aux) |
Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes après l'injection
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Durée du contraste cliniquement utile
Délai: Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes suivant l'injection
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Une durée de contraste cliniquement utile calculée en mesurant le temps entre la disparition de l'effet d'ombrage (l'effet utile commence) et le moment où l'amélioration modérée ou complète du VG et l'amélioration du contraste ne sont plus adéquates (l'effet utile prend fin), telle qu'évaluée par l'analyse centrale en aveugle. lecteur(s)
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Données d'image obtenues avant l'injection et dans les 10 minutes suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Chercheur principal: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH002-LV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .