Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis oplopend onderzoek om de veiligheid van NH002 als contrastmiddel bij cardiale echocardiografie te evalueren

30 juni 2021 bijgewerkt door: Trust Bio-sonics, Inc.

Een multicenter, open-label, dosis oplopend onderzoek om de veiligheid van NH002 als contrastmiddel bij cardiale echocardiografie te evalueren

NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injecteerbare suspensie is een ultrasoon contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met suboptimale echocardiogrammen om de linkerventrikelkamer (LV) te troebelen en de afbakening van de LV endocardiale grens te verbeteren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 oplopende doses NH002.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taipei Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Verdacht van een hartaandoening of een evaluatie van de cardiale anatomie ondergaan voor aangeboren hartaandoening
  4. Negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na de procedure als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunt(s)
  2. Chronische obstructieve longziekte
  3. Ejectiefractie bij screening of baseline <40%
  4. Ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmieën of een hoog risico op aritmieën als gevolg van verlenging van het QT-interval (QT gecorrigeerd door Fridericia's formule >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen)
  5. Klinisch significante afwijking in nier- en leverfunctietesten (alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase >2 × bovengrens van normaal [ULN]; serumcreatinine > 1,5 × ULN)
  6. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een of meer van de bestanddelen van NH002, perflutren of een ander echocardiografisch contrastmiddel
  7. Kreeg een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  8. Kreeg elk contrastmiddel intravasculair of oraal binnen 48 uur vóór toediening van NH002
  9. Zwangere of zogende vrouw (conceptie tijdens het onderzoek moet worden vermeden)
  10. Ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de naleving van protocolbehandeling/onderzoek verstoort
  11. Klinisch onstabiele cardiopulmonale aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
  12. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of arteriële hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm

Proefpersonen zullen worden ingeschreven met sequentiële toewijzing aan 1 van de 3 cohorten met de volgende intraveneuze (IV) doses NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg of 10,0 µl/kg.

Elke patiënt ondergaat op dezelfde dag een onversterkt echografisch onderzoek en een NH002-contrastversterkt onderzoek
Geneesmiddel: NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injecteerbare suspensie
NH002 is geformuleerd als een injecteerbare suspensie met microbellen voor intraveneuze toediening. NH002 vereist een activeringsproces voorafgaand aan gebruik.
Diagnostische toets: Echocardiogram
Elke patiënt ondergaat op dezelfde dag een onversterkt echografisch onderzoek en een NH002-contrastversterkt onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 60 minuten na injectie
Standaard 12-afleidingen ECG's zullen vanaf pre-injectie tot 60 minuten na injectie worden beoordeeld op veranderingen in QT/gecorrigeerd QT(QTc)-interval (in ms) en ECG-morfologie; elke standaard 12-afleidingen ECG-beoordeling wordt gescoord als normaal of abnormaal
Van pre-injectie tot 60 minuten na injectie
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Controleer op eventuele veranderingen in lichaamstemperatuur (in graden Celsius)
Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Hartslag
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Controleer op eventuele veranderingen in de hartslag (in slagen/min)
Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Controleer op veranderingen in ademhalingsfrequentie (in ademhalingen/min)
Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Controleer op eventuele veranderingen in de bloeddruk (in mmHg)
Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Trombinetijd (TT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 240 minuten na injectie
Controleer op eventuele wijzigingen in TT en aPTT
Van pre-injectie tot 240 minuten na injectie
Cardiale troponine I
Tijdsspanne: pre-injectie en 240 minuten na injectie
Controleer op eventuele veranderingen in cardiaal troponine I
pre-injectie en 240 minuten na injectie
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Controleer op eventuele veranderingen in SpO2
Van pre-injectie tot 120 minuten na injectie
Percentage van een mogelijke nadelige allergische reactie
Tijdsspanne: Van pre-injectie tot 240 minuten na injectie
Controleer op mogelijke nadelige allergische reacties
Van pre-injectie tot 240 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire opacificatie (LVO)
Tijdsspanne: Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie

Het percentage proefpersonen met matige of volledige linkerventrikelvertroebeling (LVO), gedefinieerd door een LVO-graad van 2 (matig) of 3 (volledig), zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale lezer(s).

Het percentage proefpersonen met volledige LVO, gedefinieerd door een LVO-graad van 3 (volledig), zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale lezer(s)
Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie
Linker ventriculaire endocardiale grensafbakening (LVEBD)
Tijdsspanne: Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de linker ventriculaire endocardiale border delineation (LVEBD)-score, gedefinieerd met behulp van een standaard 12-segmentenmodel, zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale lezer(s). Het linkerventrikel (LV) endocardium van de 4- of 2-kamer apicale aanzichten is verdeeld in 6 segmenten, met 2 basale, midden- en apicale segmenten in elk aanzicht. Voor elk segment wordt LVEBD als volgt beoordeeld: 0= onvoldoende rand (rand niet zichtbaar); 1= voldoende (rand nauwelijks zichtbaar); 2= ​​goed (grens duidelijk zichtbaar). Een totale afbakeningsscore (0-24) wordt verkregen door de scores van de 6 individuele segmenten in elk van de 2 weergaven op te tellen.

De veranderingen ten opzichte van baseline op de LVEBD-score van proefpersonen met suboptimale LVEBD bij baseline, zoals gedefinieerd door 2 of meer aaneengesloten segmenten van 6 segmenten die niet betrouwbaar kunnen worden gevisualiseerd in het apicale 4- en/of 2-kameraanzicht, zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale lezer(s)
Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie
Duur van klinisch bruikbaar contrastmiddel
Tijdsspanne: Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie
Een duur van klinisch bruikbaar contrast berekend door de tijd te meten tussen het verdwijnen van het schaduweffect (nuttig effect begint) en de tijd wanneer matige of volledige LV-verbetering en contrastverbetering niet langer adequaat zijn (nuttig effect eindigt), zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale lezer(s)
Beeldgegevens verkregen vóór injectie en binnen 10 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Medewerkers

StatPlus,Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH002-LV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injecteerbare suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren