Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisstigende undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​NH002 som kontrastmiddel i hjerteekkokardiografi

5. november 2025 opdateret af: Trust Bio-sonics, Inc.

En multicenter, open-label, dosisstigende undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​NH002 som kontrastmiddel i hjerteekkokardiografi

NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injicerbar Suspension er et ultralydskontrastmiddel til brug hos patienter med suboptimale ekkokardiogrammer for at opacificere det venstre ventrikulære (LV) kammer og for at forbedre afgrænsningen af ​​den LV endokardiegrænse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 stigende doser af NH002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taipei Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 20 år eller ældre
  2. Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Mistænkt for at have hjertesygdom eller gennemgår en evaluering af hjertets anatomi for medfødt hjertesygdom
  4. Negativ graviditetstest inden for 24 timer efter proceduren, hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunt(er)
  2. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  3. Udstødningsfraktion ved screening eller baseline <40 %
  4. Ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet (QT korrigeret med Fridericias formel >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder)
  5. Klinisk signifikant abnormitet i nyre- og leverfunktionstests (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase >2 × øvre normalgrænse [ULN]; serumkreatinin > 1,5 × ULN)
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i NH002, perflutren eller andet ekkokardiografisk kontrastmiddel
  7. Modtog en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  8. Modtog ethvert kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt inden for 48 timer før administration af NH002
  9. Gravid eller ammende kvinde (undfangelse under undersøgelsen bør undgås)
  10. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af protokolbehandling/forskning
  11. Klinisk ustabile kardiopulmonale tilstande anses for uegnede til deltagelse i forsøget, efter investigators vurdering
  12. Ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) eller arteriel hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt med sekventiel allokering til 1 ud af 3 kohorter med følgende intravenøse (IV) doser af NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg eller 10,0 µl/kg.

Hver patient vil gennemgå en uforstærket ultralydsundersøgelse og en NH002 kontrastforstærket undersøgelse samme dag
Medicin: NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injicerbar Suspension
NH002 er formuleret som en mikroboble injicerbar suspension til intravenøs administration. NH002 kræver en aktiveringsproces før brug.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hver patient vil gennemgå en uforstærket ultralydsundersøgelse og en NH002 kontrastforstærket undersøgelse samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Fra præ-injektion til 60 minutter efter injektion
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive vurderet fra præ-injektion til 60 minutter efter injektion for ændringer i QT/korrigeret QT(QTc)-interval (i ms) og EKG-morfologi; hver standard 12-aflednings EKG vurdering vil blive bedømt som enten normal eller unormal
Fra præ-injektion til 60 minutter efter injektion
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i kropstemperaturen (i Celsius grader)
Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Overvåg for ændringer i hjertefrekvens (i slag/min)
Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Overvåg for ændringer i åndedrætsfrekvensen (i vejrtrækninger/min.)
Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Blodtryk
Tidsramme: Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i blodtryk (i mmHg)
Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Thrombintid (TT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fra præ-injektion til 240 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i TT og aPTT
Fra præ-injektion til 240 minutter efter injektion
Hjertetroponin I
Tidsramme: præ-injektion og 240 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i hjertetroponin I
præ-injektion og 240 minutter efter injektion
Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i SpO2
Fra præ-injektion til 120 minutter efter injektion
Hyppighed af enhver potentiel negativ allergisk reaktion
Tidsramme: Fra præ-injektion til 240 minutter efter injektion
Overvåg for enhver potentiel negativ allergisk reaktion
Fra præ-injektion til 240 minutter efter injektion
Hjerte Troponin T
Tidsramme: præ-injektion og 240 minutter efter injektion
Overvåg for eventuelle ændringer i hjertetroponin T
præ-injektion og 240 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær opacifikation (LVO)
Tidsramme: Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med moderat eller fuldstændig venstre ventrikulær opacifikation (LVO), defineret ved en LVO-grad på 2 (moderat) eller 3 (komplet), som vurderet af den eller de blindede centrale læser(e).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet LVO, defineret ved en LVO-karakter på 3 (fuldført), som vurderet af de blindede centrale læser(e)
Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion
Venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning (LVEBD)
Tidsramme: Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion

Ændringen fra baseline på den venstre ventrikulære endokardiegrænseafgrænsning (LVEBD)-score, defineret ved hjælp af en standard 12-segmentmodel, som vurderet af den eller de blindede centrale læsere. Det venstre ventrikulære (LV) endokardium i de 4- eller 2-kammer apikale visninger er opdelt i 6 segmenter med 2 basale, midterste og apikale segmenter i hver visning. For hvert segment er LVEBD klassificeret som følger: 0= utilstrækkelig kant (kant ikke synlig); 1= tilstrækkelig (grænsen er knap synlig); 2= ​​god (kant tydeligt synlig). En samlet afgrænsningsscore (0-24) opnås ved at tilføje scorerne fra de 6 individuelle segmenter i hver af de 2 visninger.

Ændringerne fra baseline på LVEBD-score for forsøgspersoner med suboptimal LVEBD ved baseline, som defineret af 2 eller flere sammenhængende segmenter af 6 segmenter, der ikke kan visualiseres pålideligt i hverken den apikale 4- og/eller 2-kammervisningen, som vurderet af de blindede centrale læser(e)
Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion
Varighed af klinisk nyttig kontrast
Tidsramme: Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion
En varighed af klinisk nyttig kontrast beregnet ved at måle tiden mellem forsvinden af ​​skyggeeffekten (nyttig effekt starter) og det tidspunkt, hvor moderat eller fuld LV-forstærkning og kontrastforstærkning ikke længere er tilstrækkelig (nyttig effekt slutter), som vurderet af den blindede centrale læser(e)
Billeddata opnået før injektion og inden for 10 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Samarbejdspartnere

StatPlus,Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH002-LV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner