Növekvő dózisú vizsgálat az NH002 kontrasztanyagként való biztonságosságának értékelésére a szívechokardiográfiában
2021. június 30. frissítette: Trust Bio-sonics, Inc.
Többközpontú, nyílt címkés, növekvő dózisú vizsgálat az NH002 kontrasztanyagként való biztonságosságának értékelésére a szív echokardiográfiában
Az NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injektálható szuszpenzió ultrahangos kontrasztanyag, amelyet szuboptimális echokardiogrammal rendelkező betegeknél használnak a bal kamrai (LV) kamra homályosításához és a bal kamrai endokardiális határvonal kijelölésének javításához.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az NH002 3 növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Megértési képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- Szívbetegség gyanúja, vagy veleszületett szívbetegség miatti szívanatómiai vizsgálat alatt áll
- Negatív terhességi teszt az eljárást követő 24 órán belül, ha az alany fogamzóképes korú nő
Kizárási kritériumok:
- Ismert jobbról balra irányú, kétirányú vagy tranziens jobbról balra irányú szívsönt(ek)
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Ejekciós frakció a szűréskor vagy az alapvonalon <40%
- Kontrollálatlan, súlyos kamrai aritmiák, vagy a QT-intervallum megnyúlása miatti szívritmuszavarok magas kockázata (QT Fridericia képlettel korrigált >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél)
- Klinikailag szignifikáns eltérés a vese- és májfunkciós tesztekben (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz > 2-szerese a normál felső határának [ULN]; szérum kreatinin > 1,5 × ULN)
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az NH002 egy vagy több összetevőjére, a perflutrenre vagy más echokardiográfiás kontrasztanyagra
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgált vegyületet
- Bármilyen kontrasztanyagot kapott intravascularisan vagy orálisan az NH002 beadása előtt 48 órán belül
- Terhes vagy szoptató nőstény (a vizsgálat alatt a fogantatást kerülni kell)
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség/állapot a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg akadályozza a protokoll kezelés/kutatás betartását
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt klinikailag instabil kardiopulmonális állapotok a vizsgáló megítélése szerint
- Nem kontrollált artériás hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) vagy artériás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú
Az alanyokat a következő intravénás (IV) dózisú NH002-t tartalmazó 3 kohorsz 1-ébe, egymás utáni besorolással veszik fel: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg vagy 10,0 µl/kg. Ugyanazon a napon minden beteget nem javított ultrahangos és NH002 kontrasztanyagos vizsgálaton vesznek át. |
Az NH002 mikrobuborékos injektálható szuszpenzióként készül intravénás beadásra.
Az NH002 használat előtt aktiválási folyamatot igényel.
Ugyanazon a napon minden betegnél fokozottabb ultrahangos vizsgálaton és NH002 kontrasztanyagos vizsgálaton vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Az injekció beadása előtti 60 perccel az injekció beadása után
|
A standard 12 elvezetéses EKG-kat az injekció beadása előtti 60 perccel az injekció beadását követően értékelik a QT/korrigált QT(QTc) intervallum (ms-ban) és az EKG morfológiájában bekövetkező változások tekintetében; minden szabványos 12 elvezetéses EKG értékelést normálisnak vagy kórosnak minősítenek
|
Az injekció beadása előtti 60 perccel az injekció beadása után
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
Figyelje a testhőmérséklet változásait (Celsius fokban)
|
Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Pulzus
Időkeret: Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
Figyelje a pulzusszám változásait (ütés/percben)
|
Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Légzésszám
Időkeret: Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
Kövesse nyomon a légzésszám változásait (légzés/perc)
|
Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
Kövesse nyomon a vérnyomás változásait (Hgmm-ben)
|
Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Thrombin idő (TT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Az injekció beadása előtti 240 perccel az injekció beadása után
|
Figyelje a TT és aPTT változásait
|
Az injekció beadása előtti 240 perccel az injekció beadása után
|
|
Szív troponin I
Időkeret: az injekció beadása előtt és 240 perccel az injekció beadása után
|
Kövesse nyomon a szív troponin I változásait
|
az injekció beadása előtt és 240 perccel az injekció beadása után
|
|
Oxigéntelítés pulzoximetriával (SpO2)
Időkeret: Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
Figyelje meg az SpO2 változásait
|
Az injekció beadása előtt 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Bármilyen lehetséges káros allergiás reakció aránya
Időkeret: Az injekció beadása előtti 240 perccel az injekció beadása után
|
Figyelje meg az esetleges nemkívánatos allergiás reakciókat
|
Az injekció beadása előtti 240 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai opacitás (LVO)
Időkeret: A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
A mérsékelt vagy teljes bal kamrai homályosodásban (LVO) szenvedő alanyok százalékos aránya, amelyet 2-es (közepes) vagy 3-as (teljes) LVO-fokozat határoz meg, a vak központi olvasó(k) által értékelve. A teljes LVO-val rendelkező alanyok százalékos aránya, amelyet a 3-as (teljes) LVO-fokozat határoz meg, a vak központi olvasó(k) által értékelve |
A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
|
Bal kamrai endokardiális határvonal elhatárolása (LVEBD)
Időkeret: A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
A bal kamrai endokardiális határvonal elhatárolása (LVEBD) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, standard 12 szegmenses modellel meghatározott, a vak központi olvasó(k) által értékelve. A 4- vagy 2-kamrás apikális nézet bal kamrai (LV) endocardiuma 6 szegmensre van osztva, mindegyik nézetben 2-2 bazális, középső és apikális szegmens. Minden szegmensnél az LVEBD a következőképpen van osztályozva: 0= nem megfelelő határ (a szegély nem látható); 1= elegendő (a határ alig látható); 2= jó (a határ jól látható). A teljes lehatárolási pontszámot (0-24) úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 6 egyedi szegmens pontszámait mind a két nézetben. A kiindulási állapottól szuboptimális LVEBD-értékkel rendelkező alanyok LVEBD-pontszámának változásai a kiinduláskor, amelyet 6 szegmensből álló 2 vagy több összefüggő szegmens határoz meg, amelyeket nem lehet megbízhatóan megjeleníteni sem az apikális 4, sem a 2-kamrás nézetben, a vakok értékelése szerint központi olvasó(k) |
A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
|
A klinikailag hasznos kontraszt időtartama
Időkeret: A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
A klinikailag hasznos kontraszt időtartama, amelyet az árnyékoló hatás megszűnése (a hasznos hatás kezdete) és az az idő közötti idő mérésével számítanak ki, amikor a mérsékelt vagy teljes LV-javítás és a kontrasztfokozás már nem megfelelő (a hasznos hatás véget ér), a vak központi vizsgálat alapján. olvasó(k)
|
A képadatok az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 10 percen belül készültek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NH002-LV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)