Um estudo de dose ascendente para avaliar a segurança do NH002 como agente de contraste na ecocardiografia cardíaca
5 de novembro de 2025 atualizado por: Trust Bio-sonics, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e de dose ascendente para avaliar a segurança do NH002 como agente de contraste em ecocardiografia cardíaca
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injectable Suspension é um agente de contraste de ultrassom para uso em pacientes com ecocardiogramas abaixo do ideal para opacificar a câmara do ventrículo esquerdo (LV) e melhorar o delineamento da borda endocárdica do VE.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 doses crescentes de NH002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 20 anos de idade ou mais
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Suspeita de cardiopatia ou em avaliação da anatomia cardíaca para cardiopatia congênita
- Teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o procedimento se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Shunt(s) cardíaco(s) direito-esquerdo conhecido(s) bidirecional(is) ou transitório(s) direito-esquerdo(s)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Fração de ejeção na triagem ou linha de base <40%
- Arritmias ventriculares graves não controladas ou com alto risco de arritmias devido ao prolongamento do intervalo QT (QT corrigido pela fórmula de Fridericia >450 ms em homens e >470 ms em mulheres)
- Anormalidade clinicamente significativa nos testes de função renal e hepática (alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase >2 × limite superior do normal [LSN]; creatinina sérica > 1,5 × LSN)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um ou mais ingredientes de NH002, perflutren ou outro agente de contraste ecocardiográfico
- Recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes de se inscrever no estudo
- Recebeu qualquer agente de contraste por via intravascular ou oral dentro de 48 horas antes da administração de NH002
- Mulher grávida ou lactante (a concepção durante o estudo deve ser evitada)
- Doença/condição médica ou psiquiátrica grave que provavelmente, no julgamento do investigador, interfere na adesão ao protocolo de tratamento/pesquisa
- Condições cardiopulmonares clinicamente instáveis consideradas inadequadas para participação no estudo, a critério do investigador
- Hipertensão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão arterial (definida como pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Os indivíduos serão inscritos com alocação sequencial para 1 de 3 coortes com as seguintes doses intravenosas (IV) de NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg ou 10,0 µl/kg. Cada paciente será submetido a um exame de ultrassom sem contraste e a um exame com contraste NH002 no mesmo dia |
NH002 é formulado como uma suspensão injetável de microbolhas para administração intravenosa.
O NH002 requer um processo de ativação antes do uso.
Cada paciente será submetido a um exame de ultrassom sem contraste e a um exame com contraste NH002 no mesmo dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ECG de 12 derivações
Prazo: Desde a pré-injeção até 60 minutos após a injeção
|
Os ECGs padrão de 12 derivações serão avaliados desde a pré-injeção até 60 minutos após a injeção para alterações no intervalo QT/QT(QTc) corrigido (em ms) e na morfologia do ECG; cada avaliação de ECG padrão de 12 derivações será classificada como normal ou anormal
|
Desde a pré-injeção até 60 minutos após a injeção
|
|
Temperatura Corporal
Prazo: Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na temperatura corporal (em graus Celsius)
|
Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na frequência cardíaca (em batimentos/min)
|
Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
|
Taxa respiratória
Prazo: Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na frequência respiratória (em respirações/min)
|
Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
|
Pressão arterial
Prazo: Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na pressão arterial (em mmHg)
|
Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
|
Tempo de trombina (TT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Desde a pré-injeção até 240 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações em TT e aPTT
|
Desde a pré-injeção até 240 minutos após a injeção
|
|
Troponina Cardíaca I
Prazo: pré-injeção e 240 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na troponina I cardíaca
|
pré-injeção e 240 minutos após a injeção
|
|
Saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na SpO2
|
Desde a pré-injeção até 120 minutos após a injeção
|
|
Taxa de qualquer reação alérgica adversa potencial
Prazo: Desde a pré-injeção até 240 minutos após a injeção
|
Monitore qualquer possível reação alérgica adversa
|
Desde a pré-injeção até 240 minutos após a injeção
|
|
Troponina T cardíaca
Prazo: pré-injeção e 240 minutos após a injeção
|
Monitore quaisquer alterações na troponina T cardíaca
|
pré-injeção e 240 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opacificação Ventricular Esquerda (OVE)
Prazo: Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
A porcentagem de indivíduos com opacificação ventricular esquerda (LVO) moderada ou completa, definida por um grau LVO de 2 (moderado) ou 3 (completo), conforme avaliado pelo(s) leitor(es) central(is) cego(s). A porcentagem de indivíduos com LVO completo, definida por um grau LVO de 3 (completo), conforme avaliado pelo(s) leitor(es) central(is) cego(s) |
Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
|
Delineamento da Borda Endocárdica do Ventrículo Esquerdo (LVEBD)
Prazo: Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
A alteração da linha de base na pontuação da delimitação da borda endocárdica do ventrículo esquerdo (LVEBD), definida usando um modelo padrão de 12 segmentos, conforme avaliado pelo(s) leitor(es) central(is) cego(s). O endocárdio do ventrículo esquerdo (LV) das visualizações apicais de 4 ou 2 câmaras é dividido em 6 segmentos, com 2 segmentos basais, médios e apicais em cada visualização. Para cada segmento, LVEBD é graduado da seguinte forma: 0= borda inadequada (borda não visível); 1= suficiente (borda pouco visível); 2= bom (borda claramente visível). Uma pontuação total de delineamento (0-24) é obtida adicionando as pontuações dos 6 segmentos individuais em cada uma das 2 visualizações. As alterações da linha de base na pontuação LVEBD de indivíduos com LVEBD abaixo do ideal na linha de base, conforme definido por 2 ou mais segmentos contíguos de 6 segmentos que não podem ser visualizados de forma confiável na visão apical 4 e/ou 2 câmaras, conforme avaliado pelo cego leitor(es) central(is) |
Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
|
Duração do contraste clinicamente útil
Prazo: Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
Uma duração do contraste clinicamente útil calculada medindo o tempo entre o desaparecimento do efeito de sombra (o efeito útil começa) e o momento em que o realce moderado ou total do VE e o realce do contraste não são mais adequados (o efeito útil termina), conforme avaliado pelo centro cego leitor(es)
|
Dados de imagem obtidos antes da injeção e 10 minutos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH002-LV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .