Исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности NH002 в качестве контрастного вещества при сердечной эхокардиографии
5 ноября 2025 г. обновлено: Trust Bio-sonics, Inc.
Многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности NH002 в качестве контрастного вещества при кардиоэхокардиографии
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injectable Suspension представляет собой ультразвуковое контрастное вещество для использования у пациентов с субоптимальными эхокардиограммами для затемнения камеры левого желудочка (LV) и улучшения очертаний эндокардиальной границы LV.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость 3 возрастающих доз NH002.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Подозрение на заболевание сердца или прохождение оценки анатомии сердца на предмет врожденного порока сердца
- Отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после процедуры, если субъектом является женщина детородного возраста
Критерий исключения:
- Известный право-левый, двунаправленный или транзиторный право-левый сердечный шунт (шунты)
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Фракция выброса при скрининге или на исходном уровне <40%
- Неконтролируемые серьезные желудочковые аритмии или высокий риск аритмий из-за удлинения интервала QT (QT, скорректированный по формуле Фридериции >450 мс у мужчин и >470 мс у женщин)
- Клинически значимые отклонения в функциональных пробах почек и печени (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза > 2 × верхняя граница нормы [ВГН]; креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному или нескольким ингредиентам NH002, перфлутрену или другому эхокардиографическому контрастному веществу.
- Получали исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в исследование.
- Получал любой контрастный агент либо внутрисосудисто, либо перорально в течение 48 часов до введения NH002.
- Беременная или кормящая женщина (следует избегать зачатия во время исследования)
- Серьезное медицинское или психическое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола лечения/исследования.
- Клинически нестабильные сердечно-легочные состояния, признанные не подходящими для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (определяется как систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Субъекты будут включены с последовательным распределением в 1 из 3 когорт со следующими внутривенными (ВВ) дозами NH002: 2,5 мкл/кг, 5,0 мкл/кг или 10,0 мкл/кг. Каждый пациент пройдет неусиленное ультразвуковое исследование и исследование с контрастированием NH002 в один и тот же день. |
NH002 представляет собой инъекционную суспензию с микропузырьками для внутривенного введения.
NH002 требует процесса активации перед использованием.
Каждому пациенту в один и тот же день будет проведено ультразвуковое исследование без усиления и исследование с контрастным усилением NH002.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 60 минут после инъекции
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут оцениваться в период от до инъекции до 60 минут после инъекции на предмет изменений интервала QT/скорректированного интервала QT(QTc) (в мс) и морфологии ЭКГ; каждая стандартная оценка ЭКГ в 12 отведениях будет оцениваться как нормальная или ненормальная
|
От предварительной инъекции до 60 минут после инъекции
|
|
Температура тела
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями температуры тела (в градусах Цельсия)
|
От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями частоты сердечных сокращений (в ударах в минуту).
|
От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями частоты дыхания (в вдохах/мин)
|
От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями артериального давления (в мм рт. ст.)
|
От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
|
Тромбиновое время (ТТ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АПТВ)
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 240 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями ТТ и АЧТВ.
|
От предварительной инъекции до 240 минут после инъекции
|
|
Сердечный тропонин I
Временное ограничение: до инъекции и через 240 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями сердечного тропонина I.
|
до инъекции и через 240 минут после инъекции
|
|
Насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2)
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями SpO2.
|
От предварительной инъекции до 120 минут после инъекции
|
|
Скорость возникновения любой потенциально неблагоприятной аллергической реакции
Временное ограничение: От предварительной инъекции до 240 минут после инъекции
|
Следите за возможными нежелательными аллергическими реакциями.
|
От предварительной инъекции до 240 минут после инъекции
|
|
Сердечный тропонин Т
Временное ограничение: до инъекции и через 240 минут после инъекции
|
Следите за любыми изменениями сердечного тропонина Т.
|
до инъекции и через 240 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение левого желудочка (LVO)
Временное ограничение: Данные изображения, полученные до инъекции и в течение 10 минут после инъекции
|
Процент субъектов с умеренным или полным затемнением левого желудочка (LVO), определяемым степенью LVO 2 (умеренное) или 3 (полное), по оценке ослепленного центрального считывателя(ей). Процент субъектов с полным ВЛЖ, определяемый оценкой ВЛЖ 3 (полный), по оценке ослепленного центрального считывателя(ей) |
Данные изображения, полученные до инъекции и в течение 10 минут после инъекции
|
|
Очерчивание эндокардиальной границы левого желудочка (LVEBD)
Временное ограничение: Данные изображения, полученные до инъекции и в течение 10 минут после инъекции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки границы эндокарда левого желудочка (LVEBD), определенной с использованием стандартной 12-сегментной модели, по оценке ослепленного центрального считывателя(ей). Эндокард левого желудочка (ЛЖ) в 4- или 2-камерных апикальных проекциях разделен на 6 сегментов, по 2 базальных, срединных и апикальных сегмента в каждом проекции. Для каждого сегмента LVEBD оценивается следующим образом: 0 = неадекватная граница (граница не видна); 1= достаточный (край едва заметен); 2= хорошо (четко видна граница). Общая оценка разграничения (0-24) получается путем сложения оценок по 6 отдельным сегментам в каждом из 2 видов. Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки БКЭЛЖ у субъектов с субоптимальной БКЭЛЖ на исходном уровне, что определяется наличием 2 или более смежных сегментов из 6 сегментов, которые не могут быть надежно визуализированы ни в апикальной 4- и/или 2-камерной проекции, по оценке слепого центральный считыватель(и) |
Данные изображения, полученные до инъекции и в течение 10 минут после инъекции
|
|
Продолжительность клинически полезного контраста
Временное ограничение: Данные изображения получены до инъекции и в течение 10 минут после инъекции.
|
Продолжительность клинически полезного контрастирования, рассчитанная путем измерения времени между исчезновением эффекта затенения (начинается полезный эффект) и временем, когда умеренное или полное усиление ЛЖ и усиление контраста перестают быть адекватными (полезный эффект заканчивается), по оценке слепого центрального читатель(и)
|
Данные изображения получены до инъекции и в течение 10 минут после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Главный следователь: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH002-LV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .