심장초음파에서 조영제로서의 NH002의 안전성을 평가하기 위한 용량 상승 연구
심장 초음파 검사에서 조영제로서의 NH002의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 상승 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀 피험자
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공할 의지
- 심장질환이 의심되거나 선천성 심장질환에 대한 심장해부학적 평가를 받고 있는 자
- 피험자가 가임 여성인 경우 절차 후 24시간 이내에 임신 검사 음성
제외 기준:
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트(들)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 박출률 <40%
- 통제되지 않은 심각한 심실성 부정맥 또는 QT 간격 연장으로 인한 부정맥의 고위험군(Fridericia의 공식에 의해 교정된 QT >450msec(남성) 및 >470msec(여성))
- 신장 및 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 >2 × 정상 상한치[ULN]; 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN)
- NH002, 퍼플루트렌 또는 기타 심초음파 조영제의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 화합물을 수령함
- NH002 투여 전 48시간 이내에 혈관내 또는 경구로 조영제를 투여받은 자
- 임신 또는 수유 중인 여성(연구 중 임신은 피해야 함)
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 치료/연구에 대한 준수를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태
- 임상적으로 불안정한 심폐 상태가 시험 참여에 적합하지 않은 것으로 조사자의 판단에 따라
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg으로 정의됨) 또는 동맥성 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
피험자는 NH002의 정맥내(IV) 용량: 2.5μl/kg, 5.0μl/kg 또는 10.0μl/kg을 사용하여 3개의 코호트 중 1개 집단에 순차적으로 할당되어 등록됩니다. 각 환자는 같은 날 비강화 초음파 검사와 NH002 조영증강 검사를 받게 됩니다. |
NH002는 정맥 투여를 위한 미세 기포 주사 가능 현탁액으로 제형화됩니다.
NH002는 사용하기 전에 활성화 과정이 필요합니다.
각 환자는 같은 날 비강화 초음파 검사와 NH002 조영증강 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12리드 ECG
기간: 주사 전부터 주사 후 60분까지
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표준 12-리드 ECG는 QT/교정 QT(QTc) 간격(단위: ms) 및 ECG 형태의 변화에 대해 주사 전부터 주사 후 60분까지 평가됩니다. 각 표준 12리드 ECG 평가는 정상 또는 비정상으로 점수가 매겨집니다.
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주사 전부터 주사 후 60분까지
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체온
기간: 주입 전부터 주입 후 120분까지
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체온 변화(섭씨)를 모니터링하세요.
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주입 전부터 주입 후 120분까지
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심박수
기간: 주입 전부터 주입 후 120분까지
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심박수(비트/분)의 변화를 모니터링합니다.
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주입 전부터 주입 후 120분까지
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호흡수
기간: 주입 전부터 주입 후 120분까지
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호흡수(분당 호흡 수)의 변화를 모니터링합니다.
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주입 전부터 주입 후 120분까지
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혈압
기간: 주입 전부터 주입 후 120분까지
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혈압 변화를 모니터링합니다(mmHg 단위).
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주입 전부터 주입 후 120분까지
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트롬빈 시간(TT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 주입 전부터 주입 후 240분까지
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TT 및 aPTT의 변경 사항을 모니터링합니다.
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주입 전부터 주입 후 240분까지
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심장 트로포닌 I
기간: 주입 전 및 주입 후 240분
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심장 트로포닌 I의 변화를 모니터링하십시오.
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주입 전 및 주입 후 240분
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맥박 산소 측정법(SpO2)을 통한 산소 포화도
기간: 주입 전부터 주입 후 120분까지
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SpO2의 변화를 모니터링하세요.
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주입 전부터 주입 후 120분까지
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잠재적인 유해 알레르기 반응의 비율
기간: 주입 전부터 주입 후 240분까지
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잠재적인 알레르기 반응을 모니터링하십시오.
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주입 전부터 주입 후 240분까지
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심장 트로포닌 T
기간: 주입 전 및 주입 후 240분
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심장 트로포닌 T의 변화를 모니터링하세요.
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주입 전 및 주입 후 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 혼탁(LVO)
기간: 주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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맹검 중앙 판독기에 의해 평가된 LVO 등급 2(중간) 또는 3(완전)에 의해 정의된 중등도 또는 완전한 좌심실 혼탁(LVO)을 갖는 대상체의 백분율. 맹검 중앙 판독기에 의해 평가된 LVO 등급 3(완료)으로 정의된 완전한 LVO를 가진 피험자의 백분율 |
주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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좌심실 심내막 경계 묘사(LVEBD)
기간: 주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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맹검 중앙 판독기에 의해 평가된 표준 12-세그먼트 모델을 사용하여 정의된 좌심실 심내막 경계 묘사(LVEBD) 점수의 기준선으로부터의 변화. 4 또는 2 챔버 정점 뷰의 좌심실(LV) 심내막은 각 뷰에서 2개의 기저, 중간 및 정점 세그먼트가 있는 6개의 세그먼트로 나뉩니다. 각 세그먼트에 대해 LVEBD는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0= 부적절한 경계(경계가 보이지 않음); 1= 충분함(경계가 거의 보이지 않음); 2= 양호(경계가 명확하게 보임). 총 묘사 점수(0-24)는 2개의 보기 각각에서 6개의 개별 세그먼트의 점수를 추가하여 얻습니다. 맹검자가 평가한 바와 같이 정점 4 및/또는 2-챔버 보기에서 안정적으로 시각화할 수 없는 6개 세그먼트의 2개 이상의 연속 세그먼트로 정의된 바와 같이 기준선에서 차선의 LVEBD를 가진 피험자의 LVEBD 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 중앙 판독기 |
주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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임상적으로 유용한 조영제 기간
기간: 주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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맹검 중앙 검사에서 평가한 바와 같이 섀도우 효과가 사라지는 시점(유용한 효과 시작)과 보통 또는 전체 LV 강화 및 조영증강이 더 이상 적절하지 않은 시점(유용한 효과 종료) 사이의 시간을 측정하여 계산된 임상적으로 유용한 조영 기간입니다. 독자
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주입 전 및 주입 후 10분 이내에 얻은 이미지 데이터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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