Badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa NH002 jako środka kontrastowego w echokardiografii serca
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Trust Bio-sonics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa NH002 jako środka kontrastowego w echokardiografii serca
Zawiesina do wstrzykiwań NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) to ultrasonograficzny środek kontrastowy do stosowania u pacjentów z suboptymalnym echokardiogramem w celu zmętnienia komory lewej komory (LV) i poprawy wytyczenia granicy wsierdzia LV.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 rosnących dawek NH002.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi
- Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Podejrzewa się, że ma chorobę serca lub przechodzi ocenę anatomii serca pod kątem wrodzonej wady serca
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od zabiegu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Znane przecieki sercowe prawo-lewe, dwukierunkowe lub przejściowe
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Frakcja wyrzutowa na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej <40%
- Niekontrolowane ciężkie komorowe zaburzenia rytmu lub duże ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu z powodu wydłużenia odstępu QT (QT skorygowane wzorem Fridericia >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach czynności nerek i wątroby (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa >2 × górna granica normy [GGN]; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN)
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników NH002, perflutren lub inny echokardiograficzny środek kontrastowy
- Otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy donaczyniowo lub doustnie w ciągu 48 godzin przed podaniem NH002
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (należy unikać poczęcia podczas badania)
- Poważna choroba/stan chorobowy lub psychiczny, który w ocenie badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu leczenia/badań
- Klinicznie niestabilne schorzenia krążeniowo-oddechowe uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu, w ocenie badacza
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci zostaną zapisani w drodze sekwencyjnego przydziału do 1 z 3 kohort otrzymujących następujące dożylne (IV) dawki NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg lub 10,0 µl/kg. Każdy pacjent tego samego dnia zostanie poddany badaniu USG bez wzmocnienia oraz badaniu ze wzmocnieniem kontrastem NH002 |
NH002 jest formułowany jako zawiesina do wstrzykiwań z mikropęcherzykami do podawania dożylnego.
NH002 wymaga procesu aktywacji przed użyciem.
Każdy pacjent tego samego dnia zostanie poddany badaniu USG bez wzmocnienia oraz badaniu z kontrastem NH002.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 60 minut po wstrzyknięciu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG będą oceniane od przed wstrzyknięciem do 60 minut po wstrzyknięciu pod kątem zmian odstępu QT/skorygowanego odstępu QT(QTc) (w ms) i morfologii EKG; każda standardowa ocena 12-odprowadzeniowego EKG zostanie oceniona jako normalna lub nienormalna
|
Od wstrzyknięcia do 60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj wszelkie zmiany temperatury ciała (w stopniach Celsjusza)
|
Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj wszelkie zmiany tętna (w uderzeniach/min)
|
Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj wszelkie zmiany w częstości oddechów (w oddechach/min)
|
Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj wszelkie zmiany ciśnienia krwi (w mmHg)
|
Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
|
Czas trombinowy (TT) i czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 240 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj pod kątem wszelkich zmian w TT i aPTT
|
Od przed wstrzyknięciem do 240 minut po wstrzyknięciu
|
|
Troponina sercowa I
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 240 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj pod kątem jakichkolwiek zmian w stężeniu troponiny sercowej I
|
przed wstrzyknięciem i 240 minut po wstrzyknięciu
|
|
Nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj wszelkie zmiany w SpO2
|
Od przed wstrzyknięciem do 120 minut po wstrzyknięciu
|
|
Częstość występowania wszelkich potencjalnych niepożądanych reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 240 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj pod kątem wszelkich potencjalnych niepożądanych reakcji alergicznych
|
Od przed wstrzyknięciem do 240 minut po wstrzyknięciu
|
|
Troponina sercowa T
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 240 minut po wstrzyknięciu
|
Monitoruj pod kątem jakichkolwiek zmian w stężeniu troponiny sercowej T
|
przed wstrzyknięciem i 240 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie lewej komory (LVO)
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub całkowitym zmętnieniem lewej komory (LVO), określony przez stopień LVO 2 (umiarkowane) lub 3 (całkowite), oceniany przez zaślepionego czytelnika centralnego. Odsetek pacjentów z całkowitym LVO, określony przez stopień LVO 3 (kompletny), według oceny zaślepionego czytelnika centralnego |
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
|
Wytyczenie granicy wsierdzia lewej komory (LVEBD)
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wyznaczania granic wsierdzia lewej komory (LVEBD), zdefiniowana przy użyciu standardowego modelu 12-segmentowego, oceniana przez zaślepionego czytelnika centralnego. Endokardium lewej komory (LV) w projekcjach koniuszkowych 4- lub 2-jamowych podzielono na 6 segmentów, z 2 segmentami podstawowymi, środkowymi i koniuszkowymi w każdym projekcji. Dla każdego segmentu LVEBD ocenia się w następujący sposób: 0 = nieodpowiednia granica (niewidoczna granica); 1= dostateczny (granica ledwo widoczna); 2= dobra (wyraźnie widoczna granica). Całkowity wynik wyznaczania granic (0-24) uzyskuje się przez dodanie wyników z 6 pojedynczych segmentów w każdym z 2 widoków. Zmiany wyniku LVEBD od wartości początkowej u pacjentów z suboptymalną LVEBD na początku badania, określoną przez 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą segmentów po 6 segmentów, których nie można wiarygodnie uwidocznić ani w projekcji wierzchołkowej 4, ani w projekcji 2-jamowej, oceniane przez zaślepionych centralny czytnik |
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem iw ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
|
Czas trwania klinicznie przydatnego kontrastu
Ramy czasowe: Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
Czas trwania klinicznie użytecznego kontrastu obliczony poprzez pomiar czasu pomiędzy zanikiem efektu cienia (początek użytecznego efektu) a czasem, w którym umiarkowane lub pełne wzmocnienie LV i wzmocnienie kontrastu nie są już wystarczające (koniec użytecznego efektu), oceniany przez zaślepionego centralnego czytelnik(i)
|
Dane obrazu uzyskane przed wstrzyknięciem i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Główny śledczy: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH002-LV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .