En dosstigande studie för att utvärdera säkerheten av NH002 som kontrastmedel vid hjärtekokardiografi
5 november 2025 uppdaterad av: Trust Bio-sonics, Inc.
En multicenter, öppen etikett, dosstigande studie för att utvärdera säkerheten hos NH002 som kontrastmedel vid hjärtekokardiografi
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injicerbar Suspension är ett ultraljudskontrastmedel för användning hos patienter med suboptimala ekokardiogram för att opacifiera den vänstra kammaren (LV) kammaren och för att förbättra avgränsningen av LV-endokardial gränsen.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 stigande doser av NH002.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 20 år eller äldre
- Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Misstänks ha hjärtsjukdom eller genomgår en utvärdering av hjärtats anatomi för medfödd hjärtsjukdom
- Negativt graviditetstest inom 24 timmar efter ingreppet om patienten är en fertil kvinna
Exklusions kriterier:
- Känd höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt(er)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Ejektionsfraktion vid screening eller baslinje <40 %
- Okontrollerade allvarliga ventrikulära arytmier eller med hög risk för arytmier på grund av förlängning av QT-intervallet (QT korrigerat med Fridericias formel >450 ms hos män och >470 ms hos kvinnor)
- Kliniskt signifikant abnormitet i njur- och leverfunktionstester (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas >2 × övre normalgräns [ULN]; serumkreatinin > 1,5 × ULN)
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot en eller flera av ingredienserna i NH002, perflutren eller annat ekokardiografiskt kontrastmedel
- Fick en undersökningssubstans inom 30 dagar innan de registrerades i studien
- Fick något kontrastmedel antingen intravaskulärt eller oralt inom 48 timmar före administrering av NH002
- Gravid eller ammande kvinna (befruktning under studien bör undvikas)
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som sannolikt, enligt utredarens bedömning, kommer att störa efterlevnaden av protokollbehandling/forskning
- Kliniskt instabila hjärt- och lungtillstånd anses inte lämpliga för deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad arteriell hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg) eller arteriell hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Försökspersoner kommer att registreras med sekventiell allokering till 1 av 3 kohorter med följande intravenösa (IV) doser av NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg eller 10,0 µl/kg. Varje patient kommer att genomgå en oförstärkt ultraljudsundersökning och en NH002 kontrastförstärkt undersökning samma dag |
NH002 är formulerad som en mikrobubbla injicerbar suspension för intravenös administrering.
NH002 kräver en aktiveringsprocess före användning.
Varje patient kommer att genomgå en oförstärkt ultraljudsundersökning och en NH002 kontrastförstärkt undersökning samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-avlednings-EKG
Tidsram: Från förinjektion till 60 minuter efter injektion
|
Standard 12-avlednings-EKG kommer att bedömas från före injektion till 60 minuter efter injektion för förändringar i QT/korrigerat QT(QTc)-intervall (i ms) och EKG-morfologi; varje standard 12-avlednings-EKG-bedömning kommer att bedömas som antingen normal eller onormal
|
Från förinjektion till 60 minuter efter injektion
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i kroppstemperaturen (i grader Celsius)
|
Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
|
Puls
Tidsram: Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i hjärtfrekvensen (i slag/min)
|
Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i andningsfrekvensen (i andetag/min)
|
Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i blodtrycket (i mmHg)
|
Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
|
Trombintid (TT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Från före injektion till 240 minuter efter injektion
|
Övervaka för eventuella ändringar i TT och aPTT
|
Från före injektion till 240 minuter efter injektion
|
|
Hjärttroponin I
Tidsram: före injektion och 240 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i hjärttroponin I
|
före injektion och 240 minuter efter injektion
|
|
Syremättnad genom pulsoximetri (SpO2)
Tidsram: Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i SpO2
|
Från förinjektion till 120 minuter efter injektion
|
|
Frekvens för eventuella negativa allergiska reaktioner
Tidsram: Från före injektion till 240 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella negativa allergiska reaktioner
|
Från före injektion till 240 minuter efter injektion
|
|
Hjärttroponin T
Tidsram: före injektion och 240 minuter efter injektion
|
Övervaka eventuella förändringar i hjärttroponin T
|
före injektion och 240 minuter efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär opacifikation (LVO)
Tidsram: Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
Procentandelen av försökspersoner med måttlig eller fullständig opacifiering av vänster kammare (LVO), definierad av en LVO-grad på 2 (måttlig) eller 3 (komplett), enligt bedömning av de blindade centrala läsarna. Procentandelen av försökspersoner med fullständig LVO, definierad av ett LVO-betyg på 3 (komplett), som bedömts av den blinda centrala läsaren/läsarna. |
Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
|
Vänster ventrikulär endokardiell gränsavgränsning (LVEBD)
Tidsram: Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
Förändringen från baslinjen på den vänstra ventrikulära endokardiella gränsavgränsningen (LVEBD), definierad med en standardmodell med 12 segment, som bedömts av de blindade centrala läsarna. Det vänstra ventrikulära (LV) endokardiet i apikala vyerna med 4 eller 2 kammare är uppdelade i 6 segment, med 2 basala, mitten och apikala segment i varje vy. För varje segment graderas LVEBD enligt följande: 0= otillräcklig kant (kant ej synlig); 1= tillräckligt (gränsen knappt synlig); 2= bra (kanten är väl synlig). En total avgränsningspoäng (0-24) erhålls genom att lägga till poängen från de 6 individuella segmenten i var och en av de två vyerna. Förändringarna från baslinjen på LVEBD-poäng för försökspersoner med suboptimal LVEBD vid baslinjen, som definieras av 2 eller fler sammanhängande segment av 6 segment som inte kan visualiseras tillförlitligt i vare sig den apikala 4- och/eller 2-kammarvyn, enligt bedömning av den blinda central läsare |
Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
|
Varaktighet för kliniskt användbar kontrast
Tidsram: Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
En varaktighet för kliniskt användbar kontrast beräknad genom att mäta tiden mellan försvinnandet av skuggeffekten (användbar effekt börjar) och den tid då måttlig eller fullständig LV-förstärkning och kontrastförstärkning inte längre är tillräcklig (användbar effekt slutar), enligt bedömning av den blindade centralen läsare
|
Bilddata erhölls före injektion och inom 10 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Huvudutredare: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH002-LV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .