Studie zvyšující dávku k vyhodnocení bezpečnosti NH002 jako kontrastní látky v srdeční echokardiografii
5. listopadu 2025 aktualizováno: Trust Bio-sonics, Inc.
Multicentrická, otevřená studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti NH002 jako kontrastní látky v srdeční echokardiografii
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injectable Suspension je ultrazvuková kontrastní látka pro použití u pacientů se suboptimálními echokardiogramy k opacifikaci levé komory (LV) a ke zlepšení vymezení endokardiální hranice LK.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 vzestupných dávek NH002.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Podezření na srdeční onemocnění nebo podstupující vyšetření anatomie srdce na vrozené srdeční onemocnění
- Negativní těhotenský test do 24 hodin od zákroku, pokud je subjektem žena ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Známé pravolevé, obousměrné nebo přechodné pravolevé srdeční zkraty
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Ejekční frakce při screeningu nebo základní linii < 40 %
- Nekontrolované závažné ventrikulární arytmie nebo vysoké riziko arytmií v důsledku prodloužení QT intervalu (QT korigované Fridericiovým vzorcem >450 ms u mužů a >470 ms u žen)
- Klinicky významná abnormalita v renálních a jaterních testech (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza >2 × horní hranice normy [ULN]; sérový kreatinin > 1,5 × ULN)
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu nebo více složek NH002, perflutren nebo jiné echokardiografické kontrastní látky
- Obdrželi zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před zařazením do studie
- Dostal jakoukoli kontrastní látku buď intravaskulárně nebo perorálně během 48 hodin před podáním NH002
- Těhotná nebo kojící žena (je třeba se vyhnout početí během studie)
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav pravděpodobně podle úsudku zkoušejícího naruší dodržování protokolu léčby/výzkumu
- Klinicky nestabilní kardiopulmonální stavy považované za nevhodné pro účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg) nebo arteriální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Subjekty budou zařazeny s postupným rozdělením do 1 ze 3 kohort s následujícími intravenózními (IV) dávkami NH002: 2,5 ul/kg, 5,0 ul/kg nebo 10,0 ul/kg. Každý pacient podstoupí nezesílené ultrazvukové vyšetření a kontrastní vyšetření NH002 ve stejný den |
NH002 je formulován jako mikrobublinková injekční suspenze pro intravenózní podání.
NH002 vyžaduje před použitím proces aktivace.
Každý pacient ve stejný den podstoupí nezesilované ultrazvukové vyšetření a kontrastní vyšetření NH002.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12svodové EKG
Časové okno: Od před injekcí do 60 minut po injekci
|
Standardní 12svodové EKG bude hodnoceno od preinjekce do 60 minut po injekci na změny QT/korigovaného QT(QTc) intervalu (v ms) a morfologii EKG; každé standardní hodnocení 12svodového EKG bude hodnoceno jako normální nebo abnormální
|
Od před injekcí do 60 minut po injekci
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny tělesné teploty (ve stupních Celsia)
|
Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny srdeční frekvence (v tepech/min)
|
Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny dechové frekvence (v dechech/min)
|
Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
Sledujte případné změny krevního tlaku (v mmHg)
|
Od před injekcí do 120 minut po injekci
|
|
Trombinový čas (TT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Od předvstřiku do 240 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny v TT a aPTT
|
Od předvstřiku do 240 minut po injekci
|
|
Srdeční troponin I
Časové okno: před injekcí a 240 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny srdečního troponinu I
|
před injekcí a 240 minut po injekci
|
|
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2)
Časové okno: Od předvstřiku do 120 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny v SpO2
|
Od předvstřiku do 120 minut po injekci
|
|
Míra jakékoli potenciální nežádoucí alergické reakce
Časové okno: Od předvstřiku do 240 minut po injekci
|
Sledujte případné nežádoucí alergické reakce
|
Od předvstřiku do 240 minut po injekci
|
|
Srdeční troponin T
Časové okno: před injekcí a 240 minut po injekci
|
Sledujte jakékoli změny srdečního troponinu T
|
před injekcí a 240 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikace levé komory (LVO)
Časové okno: Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
Procento subjektů se středním nebo úplným zakalením levé komory (LVO), definované stupněm LVO 2 (střední) nebo 3 (úplné), jak bylo hodnoceno zaslepeným centrálním čtenářem (čtenáři). Procento subjektů s úplným LVO, definované stupněm LVO 3 (úplné), jak bylo hodnoceno zaslepeným centrálním čtenářem (čtenáři) |
Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
|
Endokardiální ohraničení levé komory (LVEBD)
Časové okno: Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
Změna od výchozí hodnoty skóre endokardiální hranice ohraničení levé komory (LVEBD), definovaná pomocí standardního 12segmentového modelu, jak byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (čtenáři). Endokard levé komory (LV) 4- nebo 2komorového apikálního zobrazení je rozdělen do 6 segmentů, se 2 bazálními, středními a apikálními segmenty v každém pohledu. Pro každý segment je LVEBD klasifikován následovně: 0= nedostatečné ohraničení (ohraničení není viditelné); 1= dostačující (stěží viditelný okraj); 2= dobrý (jasně viditelný okraj). Celkové skóre vymezení (0-24) se získá sečtením skóre ze 6 jednotlivých segmentů v každém ze 2 zobrazení. Změny oproti výchozímu skóre LVEBD u subjektů se suboptimálním LVEBD na začátku, jak je definováno 2 nebo více sousedícími segmenty 6 segmentů, které nelze spolehlivě zobrazit ani v apikálním 4 a/nebo 2komorovém pohledu, jak bylo hodnoceno nevidomými centrální čtečky |
Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
|
Doba trvání klinicky užitečného kontrastu
Časové okno: Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
Trvání klinicky užitečného kontrastu vypočtené měřením doby mezi vymizením stínícího efektu (začíná užitečný efekt) a dobou, kdy mírné nebo plné zesílení LV a zesílení kontrastu již nestačí (užitečný efekt končí), jak bylo hodnoceno zaslepenou centrálou čtenář(é)
|
Obrazová data byla získána před injekcí a do 10 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NH002-LV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .