Un estudio de dosis ascendente para evaluar la seguridad de NH002 como agente de contraste en la ecocardiografía cardíaca
30 de junio de 2021 actualizado por: Trust Bio-sonics, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis ascendente para evaluar la seguridad de NH002 como agente de contraste en la ecocardiografía cardíaca
La suspensión inyectable NH002 (microesferas de lípidos de perflutren) es un agente de contraste de ultrasonido para usar en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo (LV) y mejorar la delimitación del borde endocárdico del LV.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis ascendentes de NH002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 20 años de edad o más
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado por escrito
- Sospechoso de tener una enfermedad cardíaca o someterse a una evaluación de la anatomía cardíaca por una enfermedad cardíaca congénita
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento si el sujeto es una mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Derivación cardíaca conocida de derecha a izquierda, bidireccional o transitoria de derecha a izquierda
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Fracción de eyección en la selección o al inicio <40 %
- Arritmias ventriculares graves no controladas o con alto riesgo de arritmias por prolongación del intervalo QT (QT corregido por la fórmula de Fridericia >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres)
- Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de función renal y hepática (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa >2 × límite superior de lo normal [LSN]; creatinina sérica > 1,5 × ULN)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los componentes de NH002, perflutren u otro agente de contraste ecocardiográfico
- Recibió un compuesto en investigación dentro de los 30 días antes de inscribirse en el estudio
- Recibió cualquier agente de contraste por vía intravascular u oral dentro de las 48 horas anteriores a la administración de NH002
- Mujeres embarazadas o lactantes (se debe evitar la concepción durante el estudio)
- Enfermedad/condición médica o psiquiátrica grave que probablemente, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo de tratamiento/investigación
- Condiciones cardiopulmonares clínicamente inestables consideradas no aptas para participar en el ensayo, a juicio del investigador
- Hipertensión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Los sujetos se inscribirán con asignación secuencial a 1 de 3 cohortes con las siguientes dosis intravenosas (IV) de NH002: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg o 10,0 µl/kg. Cada paciente se someterá a un examen de ultrasonido sin contraste y un examen con contraste NH002 el mismo día. |
NH002 está formulado como una suspensión inyectable de microburbujas para administración intravenosa.
NH002 requiere un proceso de activación antes de su uso.
Cada paciente se someterá a un examen de ultrasonido sin contraste y un examen con contraste NH002 el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 60 minutos después de la inyección
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Los ECG estándar de 12 derivaciones se evaluarán desde antes de la inyección hasta 60 minutos después de la inyección para detectar cambios en el intervalo QT/QT corregido (QTc) (en ms) y la morfología del ECG; cada evaluación estándar de ECG de 12 derivaciones se calificará como normal o anormal
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Desde la preinyección hasta 60 minutos después de la inyección
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en la temperatura corporal (en grados Celsius)
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Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en la frecuencia cardíaca (en latidos/min)
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Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en la frecuencia respiratoria (en respiraciones/min)
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Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en la presión arterial (en mmHg)
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Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Tiempo de trombina (TT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 240 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en TT y aPTT
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Desde la preinyección hasta 240 minutos después de la inyección
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Troponina cardiaca I
Periodo de tiempo: pre-inyección y 240 minutos post-inyección
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Controle cualquier cambio en la troponina I cardíaca
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pre-inyección y 240 minutos post-inyección
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Saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Controle cualquier cambio en SpO2
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Desde la preinyección hasta 120 minutos después de la inyección
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Tasa de cualquier posible reacción alérgica adversa
Periodo de tiempo: Desde la preinyección hasta 240 minutos después de la inyección
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Vigilar cualquier posible reacción alérgica adversa
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Desde la preinyección hasta 240 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación del ventrículo izquierdo (LVO)
Periodo de tiempo: Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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El porcentaje de sujetos con opacificación ventricular izquierda (LVO) moderada o completa, definida por un grado LVO de 2 (moderada) o 3 (completa), según la evaluación de los lectores centrales cegados. El porcentaje de sujetos con LVO completo, definido por un grado LVO de 3 (completo), según lo evaluado por los lectores centrales ciegos |
Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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Delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LVEBD)
Periodo de tiempo: Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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El cambio desde el inicio en la puntuación de delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LVEBD, por sus siglas en inglés), definida mediante un modelo estándar de 12 segmentos, según lo evaluado por los lectores centrales cegados. El endocardio del ventrículo izquierdo (LV) de las vistas apicales de 4 o 2 cámaras se divide en 6 segmentos, con 2 segmentos basales, medios y apicales en cada vista. Para cada segmento, LVEBD se califica de la siguiente manera: 0 = borde inadecuado (borde no visible); 1= suficiente (borde apenas visible); 2= bueno (borde claramente visible). Se obtiene una puntuación de delineación total (0-24) sumando las puntuaciones de los 6 segmentos individuales en cada una de las 2 vistas. Los cambios desde el inicio en la puntuación LVEBD de sujetos con LVEBD subóptimo al inicio, según lo definido por 2 o más segmentos contiguos de 6 segmentos que no se pueden visualizar de manera confiable en la vista apical de 4 y / o 2 cámaras, según lo evaluado por el cegado lectores centrales |
Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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Duración del contraste clínicamente útil
Periodo de tiempo: Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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Una duración de contraste clínicamente útil calculada midiendo el tiempo entre la desaparición del efecto de sombreado (comienza el efecto útil) y el momento en que la mejora moderada o total del VI y la mejora del contraste ya no son adecuadas (finaliza el efecto útil), según lo evaluado por el centro cegado lectores
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Datos de imagen obtenidos antes de la inyección y dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH002-LV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .