Annosta nouseva tutkimus NH002:n turvallisuuden arvioimiseksi varjoaineena sydämen kaikututkimuksessa
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Trust Bio-sonics, Inc.
Monikeskus, avoin, annosta nouseva tutkimus NH002:n turvallisuuden arvioimiseksi varjoaineena sydämen kaikututkimuksessa
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injektoitava suspensio on ultraäänivarjoaine, jota käytetään potilailla, joiden kaikukuvaukset eivät ole optimaaliset, vasemman kammion (LV) kammion samentamiseen ja LV endokardiaalisen rajan rajaamisen parantamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen nousevan NH002-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Epäillään sydänsairautta tai sydämen anatomiaa arvioidaan synnynnäisen sydänsairauden varalta
- Negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntti(t)
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Ejektiofraktio seulonnassa tai lähtötilanteessa <40 %
- Hallitsemattomat vakavat kammiorytmihäiriöt tai korkea rytmihäiriöriski QT-ajan pidentymisestä (QT korjattu Friderician kaavalla >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla)
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus munuaisten ja maksan toimintakokeissa (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi > 2 × normaalin yläraja [ULN]; seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle NH002:n aineosalle, perflutreenille tai muulle kaikukardiografiselle varjoaineelle
- Sai tutkimusyhdisteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Saatiin mitä tahansa varjoainetta joko intravaskulaarisesti tai suun kautta 48 tunnin sisällä ennen NH002:n antamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmäksi tulemista tutkimuksen aikana tulee välttää)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee protokollahoidon/tutkimuksen noudattamista
- Kliinisesti epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet, joita ei pidetty tutkijan arvion mukaan sopivina tutkimukseen osallistumiseen
- Hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai valtimohypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin jakamalla yhteen kolmesta kohortista seuraavilla suonensisäisillä (IV) NH002-annoksilla: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg tai 10,0 µl/kg. Jokaiselle potilaalle tehdään tehostamaton ultraäänitutkimus ja NH002-varjoainetutkimus samana päivänä |
NH002 on formuloitu mikrokupla-injektiosuspensioksi suonensisäistä antoa varten.
NH002 vaatii aktivointiprosessin ennen käyttöä.
Jokaiselle potilaalle tehdään tehostamaton ultraäänitutkimus ja NH002-varjoainetutkimus samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Ennen injektiota 60 minuuttiin injektion jälkeen
|
Normaalit 12-kytkentäiset EKG:t arvioidaan ennen injektiota 60 minuuttiin injektion jälkeen QT/korjatun QT(QTc)-ajan (ms) ja EKG:n morfologian muutosten varalta; jokainen standardi 12-kytkentäinen EKG-arviointi pisteytetään joko normaaliksi tai epänormaaliksi
|
Ennen injektiota 60 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile kehon lämpötilan muutoksia (celsiusasteina)
|
Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile sykkeen muutoksia (lyöntejä/min)
|
Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile hengitystiheyden muutoksia (hengityksissä/min)
|
Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile verenpaineen muutoksia (mmHg)
|
Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Trombiiniaika (TT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 240 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile TT:n ja aPTT:n muutoksia
|
Ennen injektiota 240 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Sydämen troponiini I
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 240 minuuttia injektion jälkeen
|
Tarkkaile mahdollisia muutoksia sydämen troponiini I:ssä
|
ennen injektiota ja 240 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2)
Aikaikkuna: Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile SpO2:n muutoksia
|
Ennen injektiota 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Kaikkien mahdollisten haitallisten allergisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 240 minuuttiin injektion jälkeen
|
Tarkkaile mahdollisia haitallisia allergisia reaktioita
|
Ennen injektiota 240 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Sydämen troponiini T
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 240 minuuttia injektion jälkeen
|
Tarkkaile mahdollisia muutoksia sydämen troponiini T:ssä
|
ennen injektiota ja 240 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion opasiteetti (LVO)
Aikaikkuna: Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai täydellinen vasemman kammion samentuminen (LVO), määritetty LVO-asteella 2 (kohtalainen) tai 3 (täydellinen), sokkoutettujen keskuslukijoiden arvioimana. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen LVO, määritetty LVO-arvosanalla 3 (täydellinen), sokettujen keskuslukijoiden arvioimana |
Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
|
Vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaaminen (LVEBD)
Aikaikkuna: Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaamisen (LVEBD) pistemäärän muutos lähtötilanteesta, joka on määritetty käyttämällä 12-segmentin standardimallia, sokkoutettujen keskuslukijoiden arvioimana. Vasemman kammion (LV) endokardiumi 4- tai 2-kammioisissa apikaalisissa näkymissä on jaettu 6 segmenttiin, joista jokaisessa kuvassa on 2 perus-, keski- ja apikaalista segmenttiä. Jokaiselle segmentille LVEBD luokitellaan seuraavasti: 0 = riittämätön reuna (reuna ei näy); 1= riittävä (reuna tuskin näkyy); 2= hyvä (reuna selvästi näkyvissä). Rajauksen kokonaispistemäärä (0-24) saadaan lisäämällä pisteet 6 yksittäisestä segmentistä kussakin 2 näkymässä. Muutokset lähtötasosta LVEBD-pisteissä koehenkilöillä, joiden LVEBD oli lähtötilanteessa suboptimaalinen, määritettynä kahdella tai useammalla vierekkäisellä 6 segmentin segmentillä, joita ei voida visualisoida luotettavasti apikaalisessa 4- ja/tai 2-kammionäkymässä sokettujen arvioiden mukaan. keskuslukija(t) |
Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
|
Kliinisesti hyödyllisen kontrastin kesto
Aikaikkuna: Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Kliinisesti käyttökelpoisen kontrastin kesto, joka lasketaan mittaamalla aika, joka kuluu varjostusvaikutuksen häviämisen (hyödyllisen vaikutuksen alkamisen) ja ajan välillä, jolloin keskivaikea tai täydellinen LV-parannus ja kontrastin tehostaminen eivät enää ole riittäviä (hyödyllinen vaikutus päättyy), sokkoutetulla keskusyksiköllä arvioituna. lukija(t)
|
Kuvatiedot saatiin ennen injektiota ja 10 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: Chung-Lieh Hung, Taipei Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH002-LV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .