Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine dosissteigernde Studie zur Bewertung der Sicherheit von NH002 als Kontrastmittel in der Herz-Echokardiographie

30. Juni 2021 aktualisiert von: Trust Bio-sonics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von NH002 als Kontrastmittel in der Herz-Echokardiographie

NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) injizierbare Suspension ist ein Ultraschall-Kontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit suboptimalen Echokardiogrammen, um die linksventrikuläre (LV) Kammer zu trüben und die Abgrenzung der LV-Endokardgrenze zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 aufsteigenden Dosen von NH002.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taipei Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 20 Jahren
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Verdacht auf eine Herzerkrankung oder Untersuchung der Herzanatomie auf angeborene Herzfehler
  4. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Rechts-Links-, bidirektionale oder transiente Rechts-Links-Herz-Shunts
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  3. Ejektionsfraktion beim Screening oder Baseline <40 %
  4. Unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmien oder ein hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls (QT korrigiert durch Fridericias Formel > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen)
  5. Klinisch signifikante Anomalie bei Nieren- und Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase > 2 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN)
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von NH002, Perflutren oder anderen echokardiographischen Kontrastmitteln
  7. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  8. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der NH002-Verabreichung ein Kontrastmittel entweder intravaskulär oder oral erhalten
  9. Schwangere oder stillende Frau (Empfängnis während der Studie sollte vermieden werden)
  10. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung der Protokollbehandlung/-forschung beeinträchtigt
  11. Klinisch instabile kardiopulmonale Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  12. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder arterielle Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig

Die Probanden werden mit sequentieller Zuweisung zu 1 von 3 Kohorten mit den folgenden intravenösen (IV) Dosen von NH002 aufgenommen: 2,5 µl/kg, 5,0 µl/kg oder 10,0 µl/kg.

Jeder Patient wird am selben Tag einer unverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer kontrastverstärkten NH002-Untersuchung unterzogen
Arzneimittel: NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injektionssuspension
NH002 ist als injizierbare Mikrobläschen-Suspension zur intravenösen Verabreichung formuliert. NH002 erfordert vor der Verwendung einen Aktivierungsprozess.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Jeder Patient wird am selben Tag einer unverstärkten Ultraschalluntersuchung und einer kontrastverstärkten NH002-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 60 Minuten nach der Injektion
Standard-EKGs mit 12 Ableitungen werden von vor der Injektion bis 60 Minuten nach der Injektion auf Änderungen des QT/korrigierten QT(QTc)-Intervalls (in ms) und der EKG-Morphologie untersucht; Jede standardmäßige 12-Kanal-EKG-Beurteilung wird entweder als normal oder anormal bewertet
Von vor der Injektion bis 60 Minuten nach der Injektion
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Überwachen Sie Änderungen der Körpertemperatur (in Grad Celsius)
Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Pulsschlag
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Überwachen Sie Änderungen der Herzfrequenz (in Schlägen/min)
Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Achten Sie auf Änderungen der Atemfrequenz (in Atemzügen/min)
Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Blutdruck
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Überwachen Sie den Blutdruck (in mmHg)
Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Thrombinzeit (TT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Von der Voreinspritzung bis 240 Minuten nach der Einspritzung
Achten Sie auf Änderungen in TT und aPTT
Von der Voreinspritzung bis 240 Minuten nach der Einspritzung
Kardiales Troponin I
Zeitfenster: vor der Injektion und 240 Minuten nach der Injektion
Achten Sie auf Veränderungen des kardialen Troponins I
vor der Injektion und 240 Minuten nach der Injektion
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Überwachen Sie SpO2 auf Änderungen
Von vor der Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Rate möglicher unerwünschter allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Von der Voreinspritzung bis 240 Minuten nach der Einspritzung
Achten Sie auf mögliche unerwünschte allergische Reaktionen
Von der Voreinspritzung bis 240 Minuten nach der Einspritzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Trübung (LVO)
Zeitfenster: Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten

Der Prozentsatz der Probanden mit mäßiger oder vollständiger linksventrikulärer Trübung (LVO), definiert durch einen LVO-Grad von 2 (mäßig) oder 3 (vollständig), wie von dem/den verblindeten zentralen Leser(n) bewertet.

Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger LVO, definiert durch eine LVO-Note von 3 (vollständig), wie von dem/den verblindeten zentralen Leser(n) bewertet
Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten
Linksventrikuläre endokardiale Grenzdarstellung (LVEBD)
Zeitfenster: Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten

Die Veränderung des LVEBD-Scores (linksventrikuläre endokardiale Grenzabgrenzung) gegenüber dem Ausgangswert, definiert unter Verwendung eines standardmäßigen 12-Segment-Modells, bewertet durch den/die verblindeten zentralen Leser. Das linksventrikuläre (LV) Endokard der apikalen 4- oder 2-Kammer-Ansichten ist in 6 Segmente unterteilt, mit 2 basalen, mittleren und apikalen Segmenten in jeder Ansicht. Für jedes Segment wird LVEBD wie folgt bewertet: 0 = unzureichende Grenze (Grenze nicht sichtbar); 1= ausreichend (Grenze kaum sichtbar); 2 = gut (Grenze deutlich sichtbar). Eine Gesamtpunktzahl für die Abgrenzung (0–24) wird erhalten, indem die Punktzahlen aus den 6 einzelnen Segmenten in jeder der 2 Ansichten addiert werden.

Die Veränderungen des LVEBD-Scores von Probanden mit suboptimalem LVEBD zu Studienbeginn gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch 2 oder mehr zusammenhängende Segmente von 6 Segmenten, die nicht zuverlässig in der apikalen 4- und/oder der 2-Kammer-Ansicht dargestellt werden können, wie von den Verblindeten beurteilt Zentralleser
Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten
Dauer des klinisch nützlichen Kontrasts
Zeitfenster: Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten
Eine Dauer des klinisch nützlichen Kontrasts, berechnet durch Messen der Zeit zwischen dem Verschwinden des Abschattungseffekts (nützlicher Effekt beginnt) und dem Zeitpunkt, an dem eine moderate oder vollständige LV-Verstärkung und Kontrastverstärkung nicht mehr angemessen sind (nützlicher Effekt endet), wie von der verblindeten Zentrale beurteilt Leser
Bilddaten wurden vor der Injektion und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trust Bio-sonics, Inc.

Mitarbeiter

StatPlus,Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH002-LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren