评估 NH002 作为心脏超声心动图造影剂安全性的剂量递增研究
2021年6月30日 更新者：Trust Bio-sonics, Inc.
一项多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 NH002 作为心脏超声心动图造影剂的安全性
NH002（Perflutren Lipid Microspheres）可注射混悬液是一种超声造影剂，用于超声心动图不理想的患者，使左心室 (LV) 腔变得浑浊，并改善 LV 心内膜边界的描绘。
本研究的主要目的是评估 3 个递增剂量的 NH002 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的男性或女性受试者
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿
- 怀疑患有心脏病或正在接受先天性心脏病的心脏解剖学评估
- 如果受试者是有生育能力的女性，则在手术后 24 小时内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 已知的右向左、双向或短暂的右向左心脏分流
- 慢性阻塞性肺疾病
- 筛查或基线时的射血分数 <40%
- 不受控制的严重室性心律失常或由于 QT 间期延长而有发生心律失常的高风险（通过 Fridericia 公式校正的 QT 男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒）
- 肾功能和肝功能检查有临床意义的异常（谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶 >2 × 正常上限 [ULN]；血清肌酐 > 1.5 × ULN）
- 已知或怀疑对 NH002、perflutren 或其他超声心动图造影剂的一种或多种成分过敏
- 在参加研究前 30 天内收到了研究化合物
- 在 NH002 给药前 48 小时内接受过任何血管内或口服造影剂
- 怀孕或哺乳期女性（应避免在研究期间怀孕）
- 根据研究者的判断，严重的医学或精神疾病/状况可能会干扰对协议治疗/研究的依从性
- 根据研究者的判断，临床上不稳定的心肺状况被认为不适合参加试验
- 未控制的动脉高血压（定义为收缩压≥200 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）或动脉低血压（定义为收缩压≤90 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
受试者将按顺序分配到 3 个队列中的 1 个队列，并使用以下静脉内 (IV) 剂量的 NH002：2.5 µl/kg、5.0 µl/kg 或 10.0 µl/kg。 每位患者将在同一天接受超声检查和NH002造影增强检查 |
NH002 被配制成用于静脉内给药的微泡可注射悬浮液。
NH002 在使用前需要激活过程。
每位患者将在同一天接受超声检查和NH002造影增强检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 导联心电图
大体时间：从注射前到注射后 60 分钟
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将从注射前到注射后 60 分钟评估标准 12 导联 ECG，以了解 QT/校正 QT(QTc) 间隔（以毫秒为单位）和 ECG 形态的变化；每个标准的 12 导联 ECG 评估将被评分为正常或异常
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从注射前到注射后 60 分钟
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体温
大体时间：从注射前到注射后 120 分钟
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监测体温的任何变化（摄氏度）
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从注射前到注射后 120 分钟
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心率
大体时间：从注射前到注射后 120 分钟
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监测心率的任何变化（以节拍/分钟为单位）
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从注射前到注射后 120 分钟
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呼吸频率
大体时间：从注射前到注射后 120 分钟
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监测呼吸频率的任何变化（呼吸/分钟）
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从注射前到注射后 120 分钟
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血压
大体时间：从注射前到注射后 120 分钟
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监测血压的任何变化（以 mmHg 为单位）
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从注射前到注射后 120 分钟
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凝血酶时间 (TT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：从注射前到注射后 240 分钟
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监控 TT 和 aPTT 的任何变化
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从注射前到注射后 240 分钟
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心肌肌钙蛋白 I
大体时间：注射前和注射后 240 分钟
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监测心肌肌钙蛋白 I 的任何变化
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注射前和注射后 240 分钟
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脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：从注射前到注射后 120 分钟
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监测 SpO2 的任何变化
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从注射前到注射后 120 分钟
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任何潜在不良过敏反应的发生率
大体时间：从注射前到注射后 240 分钟
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监测任何潜在的不良过敏反应
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从注射前到注射后 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室混浊 (LVO)
大体时间：图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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中度或完全左心室混浊 (LVO) 的受试者百分比，由盲法中央读者评估的 LVO 等级 2（中度）或 3（完全）定义。 完全 LVO 的受试者百分比，由 LVO 等级 3（完全）定义，由盲法中央读者评估 |
图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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左心室心内膜边界描绘 (LVEBD)
大体时间：图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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左心室心内膜边界描绘 (LVEBD) 评分相对于基线的变化，使用标准的 12 段模型定义，由盲法中央读者评估。 4 室或 2 室心尖切面的左心室 (LV) 心内膜分为 6 段，每个切面有 2 个基段、中段和心尖段。 对于每个段，LVEBD 分级如下： 0 = 边界不足（边界不可见）； 1=足够（边界几乎不可见）； 2= 好（边界清晰可见）。 通过将 2 个视图中每个视图中的 6 个单独部分的分数相加，获得总描绘分数 (0-24)。 基线时 LVEBD 欠佳的受试者的 LVEBD 评分相对于基线的变化，定义为 6 段中的 2 个或更多连续段，这些段在心尖 4 和/或 2 腔视图中无法可靠地可视化，由盲法评估中央读者 |
图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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临床有用造影剂的持续时间
大体时间：图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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通过测量阴影效应消失（有用效果开始）与适度或完全 LV 增强和对比增强不再足够（有用效果结束）之间的时间计算的临床有用对比度的持续时间，由盲法中心评估读者
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图像数据在注射前和注射后 10 分钟内获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wen-Chung Yu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏病的临床试验
NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) 注射混悬液的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的