良性前立腺肥大症に関連する勃起不全の治療におけるタンザニア協会の有効性と安全性
2025年12月1日 更新者：EMS
良性前立腺肥大症に関連する勃起不全の治療におけるタンザニア協会の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、良性前立腺肥大症に関連する勃起不全の成人におけるタンザニア協会の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 18歳以上の男性参加者;
- -先月、週に平均1回の性交を試みた、定義されたパートナーとの性的に活発な参加者;
- 良性前立腺肥大症の診断;
- 勃起不全の診断;
- 勃起機能アンケートで6点から25点のスコアを持つ患者;
- IPSS（国際前立腺症状スコア）が8ポイント以上;
除外基準:
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
- 癌、神経因性膀胱を含むがこれらに限定されない尿路の他の疾患または状態の診断。尿失禁、再発性感染症、尿道狭窄、細菌性前立腺炎;
- 前立腺癌の臨床的証拠;
- 性腺機能低下症または性的欲求の欠如;
- 重度の精神障害または心理社会的障害;
- 原発性勃起不全;
- 多発神経障害、神経変性疾患、外傷または脊髄損傷、中枢神経系腫瘍、または勃起に影響を与える可能性のあるその他の状態;
- 解剖学的な陰茎の変形により、勃起が著しく損なわれる可能性があります。これには、角形成、海綿状線維症、ペイロニー病が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンザニア
この研究はダブルダミーです。 患者は、次のように 2 錠を服用する必要があります。 1 カプセル タンザニア協会、経口、1 日 1 回、および タムスロシン プラセボ 1 錠、経口、1 日 1 回。 |
タンザニア協会カプセル
タムスロシン プラセボ
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アクティブコンパレータ：オムニックオーカス
この研究はダブルダミーです。 患者は、次のように 2 錠を服用する必要があります。 Omnic Ocas 1 錠、経口、1 日 1 回、および タンザニア協会プラセボ 1 カプセル、経口、1 日 1 回。 |
タムスロシン 0.4mg
EMS協会プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能アンケートのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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勃起機能アンケートのスコアは、1 から 30 ポイントの範囲です。
スコアが低いほど、勃起不全の程度が高くなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月14日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。