Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tanzânia Association při léčbě erektilní dysfunkce spojené s benigní hyperplazií prostaty

1. prosince 2025 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace Tanzânia při léčbě erektilní dysfunkce spojené s benigní hyperplazií prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost spojení Tanzânia u dospělých s erektilní dysfunkcí spojenou s benigní hyperplazií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Mužští účastníci ve věku 18 let a více;
  • sexuálně aktivní účastníci s definovaným partnerem, kteří v posledním měsíci měli průměrně 1 pokus o pohlavní styk týdně;
  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty;
  • Diagnostika erektilní dysfunkce;
  • Pacienti se skóre mezi 6 a 25 body v dotazníku erektilní funkce;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) větší nebo rovné 8 bodům;

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek do 2 let;
  • Diagnostika jiných onemocnění nebo stavů v močovém traktu, včetně, ale bez omezení na: rakoviny, neurogenního močového měchýře; močová inkontinence, recidivující infekce, uretrální striktura, bakteriální prostatitida;
  • Klinický důkaz rakoviny prostaty;
  • Hypogonadismus nebo chybějící sexuální touha;
  • Těžké psychiatrické nebo psychosociální poruchy;
  • Primární erektilní dysfunkce;
  • Polyneuropatie, neurodegenerativní onemocnění, traumata nebo poranění míchy, nádory centrálního nervového systému nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit erekci;
  • Anatomická deformace penisu, která může významně narušit erekci, včetně, ale bez omezení na: angulace, kavernózní fibróza, Peyronieho choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TANZÂNIE

Studie je dvojitá figurína. Pacient musí užít 2 pilulky následovně:

1 kapsle Tanzânia Association, perorálně, jednou denně a

1 tableta tamsulosinu placebo, perorální, jednou denně.
Lék: Sdružení Tanzânia
Kapsle asociace Tanzânia
Jiný: Placebo Omnic Ocas
Tamsulosin placebo
Aktivní komparátor: Omnic Ocas

Studie je dvojitá figurína. Pacient musí užít 2 pilulky následovně:

1 tableta Omnic Ocas, perorálně, jednou denně a

1 kapsle Tanzânia Association placebo, perorální, jednou denně.
Lék: Omnic Ocas
Tamsulosin 0,4 mg
Jiný: Placebo asociace Tanzânia
Placebo asociace EMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku erektilní funkce.
Časové okno: 8 týdnů
Skóre dotazníku erektilní funkce se pohybuje od 1 do 30 bodů. Čím nižší skóre, tím vyšší je stupeň erektilní dysfunkce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdružení Tanzânia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit