A Tanzánia Egyesület hatékonysága és biztonsága a jóindulatú prosztata hiperpláziával összefüggő merevedési zavarok kezelésében
2025. december 1. frissítette: EMS
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próba, III. fázisú klinikai vizsgálat a Tanzánia Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó merevedési zavarok kezelésében
A tanulmány célja a Tanzánia-asszociáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó merevedési zavarban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Allergisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- 18 éves vagy annál idősebb férfi résztvevők;
- Szexuálisan aktív résztvevők meghatározott partnerrel, akik átlagosan heti 1 szexuális kísérletet tettek az elmúlt hónapban;
- Jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisa;
- Erektilis diszfunkció diagnózisa;
- Az erekciós funkció kérdőívében 6 és 25 közötti pontszámot elérő betegek;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) nagyobb vagy egyenlő 8 ponttal;
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- 2 éven belüli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében;
- A húgyúti egyéb betegségek vagy állapotok diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan: rák, neurogén hólyag; vizelet-inkontinencia, visszatérő fertőzés, húgycsőszűkület, bakteriális prosztatagyulladás;
- A prosztatarák klinikai bizonyítékai;
- Hipogonadizmus vagy hiányzó szexuális vágy;
- Súlyos pszichiátriai vagy pszichoszociális rendellenességek;
- Elsődleges merevedési zavar;
- Polineuropathia, neurodegeneratív betegségek, trauma vagy gerincvelő-sérülések, központi idegrendszeri daganatok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az erekciót;
- A pénisz anatómiai deformációja, amely jelentősen ronthatja az erekciót, beleértve, de nem kizárólagosan: szögelés, barlangi fibrózis, Peyronie-kór.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TANZÂNIA
A tanulmány kettős dummy. A betegnek 2 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint: 1 kapszula Tanzánia egyesület, szájon át, naponta egyszer, és 1 tabletta tamsulosin placebo, szájon át, naponta egyszer. |
Tanzánia egyesület kapszula
Tamsulosin placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Omnic Ocas
A tanulmány kettős dummy. A betegnek 2 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint: 1 tabletta Omnic Ocas, szájon át, naponta egyszer, és 1 kapszula Tanzánia Association placebo, szájon át, naponta egyszer. |
Tamszulozin 0,4 mg
EMS Association placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az erekciós funkció kérdőívében.
Időkeret: 8 hét
|
Az erekciós funkció kérdőívének pontszáma 1 és 30 pont között mozog.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az erekciós zavar mértéke.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS0119 - TANZÂNIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .