Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tanzânia Association i behandling av erektil dysfunksjon assosiert med benign prostatahyperplasi

1. desember 2025 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tanzânia Association i behandling av erektil dysfunksjon assosiert med benign prostatahyperplasi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tanzânia assosiasjon hos voksne med erektil dysfunksjon assosiert med benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Mannlige deltakere i alderen 18 år eller mer;
  • Seksuelt aktive deltakere med en definert partner som i gjennomsnitt har hatt 1 forsøk på samleie per uke den siste måneden;
  • Diagnose av benign prostatahyperplasi;
  • Diagnose av erektil dysfunksjon;
  • Pasienter med skår mellom 6 og 25 poeng i spørreskjemaet om erektil funksjon;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) større eller lik 8 poeng;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
  • Diagnose av andre sykdommer eller tilstander i urinveiene, inkludert, men ikke begrenset til: kreft, nevrogen blære; urininkontinens, tilbakevendende infeksjon, urethral striktur, bakteriell prostatitt;
  • Klinisk bevis på prostatakreft;
  • Hypogonadisme eller fraværende seksuell lyst;
  • Alvorlige psykiatriske eller psykososiale lidelser;
  • Primær erektil dysfunksjon;
  • Polynevropati, nevrodegenerative sykdommer, traumer eller ryggmargsskader, svulster i sentralnervesystemet eller andre tilstander som kan påvirke ereksjon;
  • Anatomisk penisdeformasjon som kan svekke ereksjonen betydelig, inkludert men ikke begrenset til: vinkling, kavernøs fibrose, Peyronies sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TANZÂNIA

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 2 piller, som følger:

1 kapsel Tanzânia association, oral, en gang om dagen, og

1 tablett tamsulosin placebo, oral, en gang daglig.
Legemiddel: Tanzania foreningen
Tanzânia assosiasjonskapsel
Annen: Omnic Ocas placebo
Tamsulosin placebo
Aktiv komparator: Omnic Ocas

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 2 piller, som følger:

1 tablett Omnic Ocas, oral, en gang daglig, og

1 kapsel Tanzânia association placebo, oral, en gang daglig.
Legemiddel: Omnic Ocas
Tamsulosin 0,4 mg
Annen: Tanzânia Association placebo
EMS assosiasjons placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for erektil funksjon.
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet for erektil funksjon varierer fra 1 til 30 poeng. Jo lavere poengsum, desto høyere grad av erektil dysfunksjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere