Eficácia e Segurança da Associação Tanzânia no Tratamento da Disfunção Erétil Associada à Hiperplasia Prostática Benigna
1 de dezembro de 2025 atualizado por: EMS
Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Duplo-manequim, Ensaio Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Tanzânia no Tratamento da Disfunção Erétil Associada à Hiperplasia Prostática Benigna
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Tanzânia em adultos com disfunção erétil associada à Hiperplasia Prostática Benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Participantes do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Participantes sexualmente ativos com parceiro definido que tiveram em média 1 tentativa de relação sexual por semana no último mês;
- Diagnóstico de Hiperplasia Prostática Benigna;
- Diagnóstico de disfunção erétil;
- Pacientes com pontuação entre 6 e 25 pontos no questionário de função erétil;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) maior ou igual a 8 pontos;
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
- História de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos;
- Diagnóstico de outras doenças ou condições do trato urinário, incluindo, entre outros: câncer, bexiga neurogênica; incontinência urinária, infecção recorrente, estenose uretral, prostatite bacteriana;
- Evidência clínica de câncer de próstata;
- Hipogonadismo ou desejo sexual ausente;
- Distúrbios psiquiátricos ou psicossociais graves;
- disfunção erétil primária;
- Polineuropatia, doenças neurodegenerativas, traumas ou lesões da medula espinhal, tumores do sistema nervoso central ou outras condições que possam afetar as ereções;
- Deformação peniana anatômica que pode prejudicar significativamente a ereção, incluindo, entre outros: angulação, fibrose cavernosa, doença de Peyronie.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TANZÂNIA
O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 2 comprimidos, conforme segue: 1 cápsula Tanzânia associação, oral, uma vez ao dia, e 1 comprimido placebo de tansulosina, oral, uma vez ao dia. |
Cápsula Associação Tanzânia
Tamsulosina placebo
|
|
Comparador Ativo: Omnic Ocas
O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 2 comprimidos, conforme segue: 1 comprimido Omnic Ocas, oral, uma vez ao dia, e 1 cápsula placebo associação Tanzânia, oral, uma vez ao dia. |
Tansulosina 0,4 mg
Placebo de associação EMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de função erétil.
Prazo: 8 semanas
|
A pontuação do questionário de função erétil varia de 1 a 30 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior o grau de disfunção erétil.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0119 - TANZÂNIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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