Efficacité et innocuité de l'association tanzanienne dans le traitement de la dysfonction érectile associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate
1 décembre 2025 mis à jour par: EMS
Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Tanzânia dans le traitement de la dysfonction érectile associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Tanzânia chez des adultes présentant une dysfonction érectile associée à une hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
295
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Allergisa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
- Participants masculins âgés de 18 ans ou plus ;
- Participants sexuellement actifs avec un partenaire défini qui ont eu en moyenne 1 tentative de rapport sexuel par semaine au cours du mois précédent ;
- Diagnostic de l'hyperplasie bénigne de la prostate ;
- Diagnostic de la dysfonction érectile ;
- Patients avec un score compris entre 6 et 25 points au questionnaire sur la fonction érectile ;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) supérieur ou égal à 8 points ;
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
- Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans les 2 ans ;
- Diagnostic d'autres maladies ou affections des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter : cancer, vessie neurogène ; incontinence urinaire, infection récurrente, rétrécissement urétral, prostatite bactérienne ;
- Preuve clinique du cancer de la prostate ;
- Hypogonadisme ou désir sexuel absent;
- Troubles psychiatriques ou psychosociaux graves ;
- Dysfonction érectile primaire ;
- Polyneuropathie, maladies neurodégénératives, traumatismes ou lésions de la moelle épinière, tumeurs du système nerveux central ou autres affections pouvant affecter les érections ;
- Déformation anatomique du pénis pouvant altérer considérablement l'érection, y compris, mais sans s'y limiter : angulation, fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TANZANIE
L'étude est double factice. Le patient doit prendre 2 comprimés, comme suit : 1 gélule association Tanzânia, voie orale, une fois par jour, et 1 comprimé placebo de tamsulosine, par voie orale, une fois par jour. |
Capsule association Tanzanie
Placebo tamsulosine
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Comparateur actif: Ocas Omnic
L'étude est double factice. Le patient doit prendre 2 comprimés, comme suit : 1 comprimé d'Omnic Ocas, par voie orale, une fois par jour, et 1 gélule Tanzânia association placebo, voie orale, une fois par jour. |
Tamsulosine 0,4 mg
EMS association placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la fonction érectile.
Délai: 8 semaines
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Le score du questionnaire sur la fonction érectile varie de 1 à 30 points.
Plus le score est bas, plus le degré de dysfonction érectile est élevé.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0119 - TANZÂNIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .