Tansania-yhdistyksen teho ja turvallisuus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien erektiohäiriöiden hoidossa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: EMS
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vaiheen III kliininen tutkimus Tansania-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien erektiohäiriöiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tansania-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvä erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Allergisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
- 18 vuotta täyttäneet miespuoliset osallistujat;
- Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat määritellyn kumppanin kanssa, jotka ovat olleet keskimäärin kerran yhdynnässä viikossa viimeisen kuukauden aikana;
- Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun diagnoosi;
- Erektiohäiriön diagnoosi;
- Potilaat, joiden pistemäärä erektiotoimintokyselyssä 6–25 pistettä;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä;
- Muiden virtsateiden sairauksien tai tilojen diagnosointi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syöpä, neurogeeninen rakko; virtsankarkailu, toistuva infektio, virtsaputken ahtauma, bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus;
- Kliiniset todisteet eturauhassyövästä;
- Hypogonadismi tai seksuaalisen halun puuttuminen;
- Vaikeat psykiatriset tai psykososiaaliset häiriöt;
- Primaarinen erektiohäiriö;
- polyneuropatia, neurodegeneratiiviset sairaudet, traumat tai selkäydinvammat, keskushermoston kasvaimet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa erektioon;
- Anatominen peniksen muodonmuutos, joka voi merkittävästi heikentää erektiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kulmaukset, paisuvainen fibroosi, Peyronien tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TANSANIA
Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 2 pilleriä seuraavasti: 1 kapseli Tanzânia Association, suun kautta, kerran päivässä ja 1 tabletti tamsulosiini lumelääkettä, suun kautta, kerran päivässä. |
Tansania-yhdistyksen kapseli
Tamsulosiini lumelääke
|
|
Active Comparator: Omnic Ocas
Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 2 pilleriä seuraavasti: 1 tabletti Omnic Ocas, suun kautta, kerran päivässä ja 1 kapseli Tanzânia Associationin lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä. |
Tamsulosiini 0,4 mg
EMS-yhdistyksen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta erektiotoimintokyselyssä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erektiotoimintokyselyn pisteet vaihtelevat 1-30 pisteen välillä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi erektiohäiriön aste.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0119 - TANZÂNIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .