- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185441
Эффективность и безопасность Танзанийской ассоциации в лечении эректильной дисфункции, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Ассоциации Танзании в лечении эректильной дисфункции, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
- Участники мужского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Сексуально активные участники с определенным партнером, у которых в среднем 1 попытка полового акта в неделю за последний месяц;
- Диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- Диагностика эректильной дисфункции;
- Пациенты с оценкой от 6 до 25 баллов по опроснику эректильной функции;
- IPSS (Международная шкала симптомов простаты) больше или равна 8 баллам;
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
- История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение 2 лет;
- Диагностика других заболеваний или состояний мочевыводящих путей, включая, помимо прочего: рак, нейрогенный мочевой пузырь; недержание мочи, рецидивирующая инфекция, стриктура уретры, бактериальный простатит;
- Клинические признаки рака предстательной железы;
- Гипогонадизм или отсутствие полового влечения;
- Тяжелые психические или психосоциальные расстройства;
- Первичная эректильная дисфункция;
- Полиневропатия, нейродегенеративные заболевания, травмы или повреждения спинного мозга, опухоли центральной нервной системы или другие состояния, которые могут повлиять на эрекцию;
- Анатомическая деформация полового члена, которая может значительно ухудшить эрекцию, включая, помимо прочего: ангуляцию, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАНЗАНИЯ
Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 2 таблетки следующим образом: 1 капсула Танзанийской ассоциации перорально один раз в день и 1 таблетка тамсулозина плацебо перорально один раз в день. |
Капсула ассоциации Танзании
Тамсулозин плацебо
|
|
Активный компаратор: Омник Окас
Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 2 таблетки следующим образом: 1 таблетка Омник Окас перорально один раз в день и 1 капсула Tanzânia ассоциация плацебо, перорально, один раз в день. |
Тамсулозин 0,4 мг
Плацебо ассоциации EMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника эректильной функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка эректильной функции по опроснику колеблется от 1 до 30 баллов.
Чем ниже балл, тем выше степень эректильной дисфункции.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Гиперплазия предстательной железы
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0119 - TANZÂNIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .