Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Танзанийской ассоциации в лечении эректильной дисфункции, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

1 декабря 2025 г. обновлено: EMS

Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Ассоциации Танзании в лечении эректильной дисфункции, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ассоциации Tanzânia у взрослых с эректильной дисфункцией, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Участники мужского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Сексуально активные участники с определенным партнером, у которых в среднем 1 попытка полового акта в неделю за последний месяц;
  • Диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
  • Диагностика эректильной дисфункции;
  • Пациенты с оценкой от 6 до 25 баллов по опроснику эректильной функции;
  • IPSS (Международная шкала симптомов простаты) больше или равна 8 баллам;

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
  • История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение 2 лет;
  • Диагностика других заболеваний или состояний мочевыводящих путей, включая, помимо прочего: рак, нейрогенный мочевой пузырь; недержание мочи, рецидивирующая инфекция, стриктура уретры, бактериальный простатит;
  • Клинические признаки рака предстательной железы;
  • Гипогонадизм или отсутствие полового влечения;
  • Тяжелые психические или психосоциальные расстройства;
  • Первичная эректильная дисфункция;
  • Полиневропатия, нейродегенеративные заболевания, травмы или повреждения спинного мозга, опухоли центральной нервной системы или другие состояния, которые могут повлиять на эрекцию;
  • Анатомическая деформация полового члена, которая может значительно ухудшить эрекцию, включая, помимо прочего: ангуляцию, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАНЗАНИЯ

Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 2 таблетки следующим образом:

1 капсула Танзанийской ассоциации перорально один раз в день и

1 таблетка тамсулозина плацебо перорально один раз в день.

Капсула ассоциации Танзании
Тамсулозин плацебо
Активный компаратор: Омник Окас

Исследование носит двойной фиктивный характер. Пациент должен принять 2 таблетки следующим образом:

1 таблетка Омник Окас перорально один раз в день и

1 капсула Tanzânia ассоциация плацебо, перорально, один раз в день.

Тамсулозин 0,4 мг
Плацебо ассоциации EMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника эректильной функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
Оценка эректильной функции по опроснику колеблется от 1 до 30 баллов. Чем ниже балл, тем выше степень эректильной дисфункции.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться