Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tanzânia Association w leczeniu zaburzeń erekcji związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Tanzânia w leczeniu zaburzeń erekcji związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Tanzânia u dorosłych z zaburzeniami erekcji związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku 18 lat lub więcej;
  • Osoby aktywne seksualnie ze zdefiniowanym partnerem, które w ciągu ostatniego miesiąca miały średnio 1 próbę odbycia stosunku płciowego tygodniowo;
  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego;
  • Diagnoza zaburzeń erekcji;
  • Pacjenci z wynikiem od 6 do 25 punktów w kwestionariuszu erekcji;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) większy lub równy 8 punktom;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Diagnoza innych chorób lub stanów układu moczowego, w tym między innymi: nowotwór, pęcherz neurogenny; nietrzymanie moczu, nawracające infekcje, zwężenie cewki moczowej, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
  • Dowody kliniczne raka prostaty;
  • Hipogonadyzm lub brak pożądania seksualnego;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychospołeczne;
  • pierwotne zaburzenia erekcji;
  • Polineuropatia, choroby neurodegeneracyjne, urazy lub urazy rdzenia kręgowego, guzy ośrodkowego układu nerwowego lub inne stany, które mogą wpływać na erekcję;
  • Anatomiczna deformacja prącia, która może znacznie upośledzać erekcję, w tym między innymi: kątowanie, zwłóknienie jamiste, choroba Peyroniego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TANZANIA

Badanie jest podwójne. Pacjent musi przyjąć 2 tabletki w następujący sposób:

1 kapsułka Tanzânia Association, doustnie, raz dziennie i

1 tabletka placebo tamsulosyny, doustnie, raz dziennie.
Lek: Stowarzyszenie Tanzanii
Kapsuła stowarzyszenia Tanzania
Inny: Omnic Ocas placebo
Tamsulosyna placebo
Aktywny komparator: Omnic Ocas

Badanie jest podwójne. Pacjent musi przyjąć 2 tabletki w następujący sposób:

1 tabletka Omnic Ocas, doustnie, raz dziennie i

1 kapsułka Tanzânia Association placebo, doustnie, raz dziennie.
Lek: Omnic Ocas
Tamsulosyna 0,4 mg
Inny: Placebo stowarzyszenia Tanzanii
Placebo skojarzenia EMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji erekcji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik kwestionariusza funkcji erekcji waha się od 1 do 30 punktów. Im niższy wynik, tym wyższy stopień zaburzeń erekcji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Stowarzyszenie Tanzanii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj