Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'associazione Tanzânia nel trattamento della disfunzione erettile associata a iperplasia prostatica benigna

1 dicembre 2025 aggiornato da: EMS

Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Tanzânia nel trattamento della disfunzione erettile associata all'iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Tanzânia negli adulti con disfunzione erettile associata a iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Partecipanti sessualmente attivi con un partner definito che hanno avuto in media 1 tentativo di rapporto sessuale a settimana nell'ultimo mese;
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna;
  • Diagnosi di disfunzione erettile;
  • Pazienti con punteggio compreso tra 6 e 25 punti nel questionario sulla funzione erettile;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 8 punti;

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Storia di abuso di alcol e/o sostanze entro 2 anni;
  • Diagnosi di altre malattie o condizioni del tratto urinario, inclusi ma non limitati a: cancro, vescica neurogena; incontinenza urinaria, infezioni ricorrenti, stenosi uretrale, prostatite batterica;
  • Evidenze cliniche di cancro alla prostata;
  • Ipogonadismo o desiderio sessuale assente;
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicosociali;
  • Disfunzione erettile primaria;
  • Polineuropatia, malattie neurodegenerative, traumi o lesioni del midollo spinale, tumori del sistema nervoso centrale o altre condizioni che possono influenzare l'erezione;
  • Deformazione anatomica del pene che può compromettere significativamente l'erezione, inclusi ma non limitati a: angolazione, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TANZANIA

Lo studio è double-dummy. Il paziente deve assumere 2 pillole, come segue:

1 capsula Tanzânia associazione, orale, una volta al giorno, e

1 compressa di tamsulosina placebo, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Associazione Tanzania
Capsula dell'associazione Tanzania
Altro: Omnic Ocas placebo
Tamsulosina placebo
Comparatore attivo: Omnic Ocas

Lo studio è double-dummy. Il paziente deve assumere 2 pillole, come segue:

1 compressa Omnic Ocas, orale, una volta al giorno, e

1 capsula Tanzânia associazione placebo, orale, una volta al giorno.
Droga: Omnic Ocas
Tamsulosina 0,4 mg
Altro: Associazione Tanzânia placebo
Associazione EMS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione erettile.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio del questionario sulla funzione erettile varia da 1 a 30 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è il grado di disfunzione erettile.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Associazione Tanzania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi