- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185441
Eficacia y Seguridad de la Asociación Tanzânia en el Tratamiento de la Disfunción Eréctil Asociada a la Hiperplasia Prostática Benigna
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la eficacia y la seguridad de la Asociación Tanzânia en el tratamiento de la disfunción eréctil asociada a la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Dumont Alves, MD
- Número de teléfono: +551938877246
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Allergisa
-
Contacto:
- Fabricio Benvenutti, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Participantes masculinos de 18 años o más;
- Participantes sexualmente activos con una pareja definida que promediaron 1 intento de relación sexual por semana en el último mes;
- Diagnóstico de Hiperplasia Prostática Benigna;
- Diagnóstico de disfunción eréctil;
- Pacientes con puntuación entre 6 y 25 puntos en el cuestionario de función eréctil;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) mayor o igual a 8 puntos;
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
- Diagnóstico de otras enfermedades o condiciones en el tracto urinario, incluyendo pero no limitado a: cáncer, vejiga neurogénica; incontinencia urinaria, infección recurrente, estenosis uretral, prostatitis bacteriana;
- Evidencia clínica de cáncer de próstata;
- Hipogonadismo o deseo sexual ausente;
- Trastornos psiquiátricos o psicosociales graves;
- disfunción eréctil primaria;
- Polineuropatía, enfermedades neurodegenerativas, traumatismos o lesiones de la médula espinal, tumores del sistema nervioso central u otras condiciones que puedan afectar las erecciones;
- Deformación anatómica del pene que puede afectar significativamente la erección, que incluye, entre otros: angulación, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TANZANIA
El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 2 pastillas, de la siguiente manera: 1 cápsula de la asociación Tanzânia, oral, una vez al día, y 1 comprimido de tamsulosina placebo, oral, una vez al día. |
Cápsula de la asociación Tanzânia
Tamsulosina placebo
|
Comparador activo: Omnic Ocas
El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 2 pastillas, de la siguiente manera: 1 tableta Omnic Ocas, oral, una vez al día, y 1 cápsula de placebo de la asociación Tanzânia, oral, una vez al día. |
Tamsulosina 0,4 mg
Asociación EMS placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de función eréctil.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación del cuestionario de función eréctil oscila entre 1 y 30 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el grado de disfunción eréctil.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0119 - TANZÂNIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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