Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tanzânia Association i behandling af erektil dysfunktion forbundet med benign prostatahyperplasi

1. december 2025 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanzânia Association i behandlingen af ​​erektil dysfunktion forbundet med godartet prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanzânia association hos voksne med erektil dysfunktion forbundet med benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Mandlige deltagere på 18 år eller derover;
  • Seksuelt aktive deltagere med en defineret partner, som i gennemsnit har haft 1 forsøg på samleje om ugen inden for den seneste måned;
  • Diagnose af benign prostatahyperplasi;
  • Diagnose af erektil dysfunktion;
  • Patienter med score mellem 6 og 25 point i spørgeskemaet om erektil funktion;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) større eller lig med 8 point;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år;
  • Diagnose af andre sygdomme eller tilstande i urinvejene, herunder men ikke begrænset til: cancer, neurogen blære; urininkontinens, tilbagevendende infektion, urethral striktur, bakteriel prostatitis;
  • Klinisk bevis for prostatacancer;
  • Hypogonadisme eller manglende seksuel lyst;
  • Alvorlige psykiatriske eller psykosociale lidelser;
  • Primær erektil dysfunktion;
  • Polyneuropati, neurodegenerative sygdomme, traumer eller rygmarvsskader, tumorer i centralnervesystemet eller andre tilstande, der kan påvirke erektioner;
  • Anatomisk penisdeformation, der kan forringe erektionen betydeligt, herunder men ikke begrænset til: vinkling, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TANZÂNIA

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 2 piller som følger:

1 kapsel Tanzânia association, oral, en gang om dagen, og

1 tablet tamsulosin placebo, oral, en gang dagligt.
Medicin: Tanzanias forening
Tanzânia association kapsel
Andet: Omnic Ocas placebo
Tamsulosin placebo
Aktiv komparator: Omnic Ocas

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 2 piller som følger:

1 tablet Omnic Ocas, oral, en gang dagligt, og

1 kapsel Tanzânia association placebo, oral, en gang dagligt.
Medicin: Omnic Ocas
Tamsulosin 0,4 mg
Andet: Tanzânia Association placebo
EMS association placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om erektil funktion.
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemascore for erektil funktion varierer fra 1 til 30 point. Jo lavere score, jo højere grad af erektil dysfunktion.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tanzanias forening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner