Werkzaamheid en veiligheid van de Tanzânia Association bij de behandeling van erectiestoornissen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie
1 december 2025 bijgewerkt door: EMS
Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Tanzânia Association bij de behandeling van erectiestoornissen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tanzânia-associatie bij volwassenen met erectiestoornissen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
295
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Allergisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Mannelijke deelnemers van 18 jaar of ouder;
- Seksueel actieve deelnemers met een vaste partner die de afgelopen maand gemiddeld 1 poging tot geslachtsgemeenschap per week hebben gedaan;
- Diagnose van goedaardige prostaathyperplasie;
- Diagnose van erectiestoornissen;
- Patiënten met een score tussen 6 en 25 punten op de erectiele functievragenlijst;
- IPSS (International Prostate Symptom Score) hoger dan of gelijk aan 8 punten;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
- Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
- Diagnose van andere ziekten of aandoeningen in de urinewegen, inclusief maar niet beperkt tot: kanker, neurogene blaas; urine-incontinentie, terugkerende infectie, urethrale strictuur, bacteriële prostatitis;
- Klinisch bewijs van prostaatkanker;
- Hypogonadisme of afwezig seksueel verlangen;
- Ernstige psychiatrische of psychosociale stoornissen;
- Primaire erectiestoornis;
- Polyneuropathie, neurodegeneratieve ziekten, trauma of ruggenmergletsel, tumoren van het centrale zenuwstelsel of andere aandoeningen die erecties kunnen beïnvloeden;
- Anatomische deformatie van de penis die de erectie aanzienlijk kan schaden, inclusief maar niet beperkt tot: angulatie, caverneuze fibrose, de ziekte van Peyronie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TANZANIA
De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet als volgt 2 pillen innemen: 1 capsule Tanzânia vereniging, oraal, eenmaal per dag, en 1 tablet tamsulosine placebo, oraal, eenmaal daags. |
Tanzaniaanse verenigingscapsule
Tamsulosine-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Omnic Ocas
De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet als volgt 2 pillen innemen: 1 tablet Omnic Ocas, oraal, eenmaal per dag en 1 capsule Tanzânia associatie placebo, oraal, eenmaal per dag. |
Tamsulosine 0,4 mg
EMS associatie placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erectiefunctievragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De score van de erectiele functievragenlijst varieert van 1 tot 30 punten.
Hoe lager de score, hoe hoger de mate van erectiestoornissen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS0119 - TANZÂNIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .