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Wirksamkeit und Sicherheit der Tansânia Association bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tansânia Association bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tansania bei Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Männliche Teilnehmer ab 18 Jahren;
  • Sexuell aktive Teilnehmer mit einem definierten Partner, die im letzten Monat durchschnittlich 1 Versuch des Geschlechtsverkehrs pro Woche unternommen haben;
  • Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie;
  • Diagnose der erektilen Dysfunktion;
  • Patienten mit einer Punktzahl zwischen 6 und 25 Punkten im Fragebogen zur erektilen Funktion;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) größer oder gleich 8 Punkte;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
  • Diagnose anderer Krankheiten oder Zustände im Harntrakt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, neurogene Blase; Harninkontinenz, rezidivierende Infektion, Harnröhrenstriktur, bakterielle Prostatitis;
  • Klinischer Nachweis von Prostatakrebs;
  • Hypogonadismus oder fehlendes sexuelles Verlangen;
  • Schwere psychiatrische oder psychosoziale Störungen;
  • Primäre erektile Dysfunktion;
  • Polyneuropathie, neurodegenerative Erkrankungen, Traumata oder Rückenmarksverletzungen, Tumore des zentralen Nervensystems oder andere Erkrankungen, die die Erektion beeinträchtigen können;
  • Anatomische Deformation des Penis, die die Erektion erheblich beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angulation, kavernöse Fibrose, Peyronie-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TANSANIA

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 2 Pillen wie folgt einnehmen:

1 Kapsel Tansania Association, oral, einmal täglich, und

1 Tablette Tamsulosin Placebo, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Verband Tansania
Vereinskapsel Tansania
Sonstiges: Omnic Ocas Placebo
Tamsulosin-Placebo
Aktiver Komparator: Omnic Ocas

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss 2 Pillen wie folgt einnehmen:

1 Tablette Omnic Ocas, oral, einmal täglich und

1 Kapsel Tanzânia Association Placebo, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Omnic Ocas
Tamsulosin 0,4 mg
Sonstiges: Placebo der tansanischen Vereinigung
Placebo der EMS-Vereinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur erektilen Funktion.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Punktzahl des Fragebogens zur erektilen Funktion reicht von 1 bis 30 Punkten. Je niedriger der Score, desto höher der Grad der erektilen Dysfunktion.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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