Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tanzânia Association vid behandling av erektil dysfunktion associerad med benign prostatahyperplasi

25 juli 2022 uppdaterad av: EMS

Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tanzânia Association vid behandling av erektil dysfunktion i samband med benign prostatahyperplasi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Tanzânia association hos vuxna med erektil dysfunktion i samband med benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Allergisa
        • Kontakt:
          • Fabricio Benvenutti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
  • Manliga deltagare i åldern 18 år eller äldre;
  • Sexuellt aktiva deltagare med en definierad partner som har i genomsnitt 1 försök till samlag per vecka under den senaste månaden;
  • Diagnos av benign prostatahyperplasi;
  • Diagnos av erektil dysfunktion;
  • Patienter med poäng mellan 6 och 25 poäng i frågeformuläret för erektil funktion;
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) större eller lika med 8 poäng;

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år;
  • Diagnos av andra sjukdomar eller tillstånd i urinvägarna, inklusive men inte begränsat till: cancer, neurogen urinblåsa; urininkontinens, återkommande infektion, urethral striktur, bakteriell prostatit;
  • Kliniska bevis på prostatacancer;
  • Hypogonadism eller frånvarande sexuell lust;
  • Allvarliga psykiatriska eller psykosociala störningar;
  • Primär erektil dysfunktion;
  • Polyneuropati, neurodegenerativa sjukdomar, trauma eller ryggmärgsskador, tumörer i centrala nervsystemet eller andra tillstånd som kan påverka erektion;
  • Anatomisk penisdeformation som avsevärt kan försämra erektionen, inklusive men inte begränsat till: vinkling, kavernös fibros, Peyronies sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TANZÂNIA

Studien är dubbeldummy. Patienten måste ta 2 piller enligt följande:

1 kapsel Tanzânia association, oral, en gång om dagen, och

1 tablett tamsulosin placebo, oralt, en gång om dagen.
Läkemedel: Tanzanias förening
Tanzânia association kapsel
Övrig: Omnic Ocas placebo
Tamsulosin placebo
Aktiv komparator: Omnic Ocas

Studien är dubbeldummy. Patienten måste ta 2 piller enligt följande:

1 tablett Omnic Ocas, oral, en gång om dagen, och

1 kapsel Tanzânia association placebo, oralt, en gång om dagen.
Läkemedel: Omnic Ocas
Tamsulosin 0,4 mg
Övrig: Tanzania Association placebo
EMS association placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om erektil funktion.
Tidsram: 8 veckor
Poängen i frågeformuläret för erektil funktion varierar från 1 till 30 poäng. Ju lägre poäng desto högre grad av erektil dysfunktion.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS0119 - TANZÂNIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Tanzanias förening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera