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양성 전립선 비대증과 관련된 발기부전 치료에 대한 탄자니아 협회의 효능 및 안전성

2025년 12월 1일 업데이트: EMS

양성 전립선 비대증과 관련된 발기 부전의 치료에서 탄자니아 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증과 관련된 발기 부전이 있는 성인에서 탄자니아 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Allergisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
  • 18세 이상의 남성 참가자;
  • 지난 달에 주당 평균 1회의 성교를 시도한 정의된 파트너와 성적으로 활동적인 참여자;
  • 양성 전립선 비대증의 진단;
  • 발기부전의 진단;
  • 발기 기능 설문지에서 6점에서 25점 사이의 점수를 가진 환자;
  • IPSS(국제 전립선 증상 점수) 8점 이상;

제외 기준:

  • 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  • 2년 이내의 알코올 및/또는 약물 남용 이력;
  • 암, 신경인성 방광; 요실금, 재발성 감염, 요도 협착, 세균성 전립선염;
  • 전립선암의 임상적 증거;
  • 성선기능저하증 또는 성욕 결여;
  • 심각한 정신의학적 또는 심리사회적 장애;
  • 원발성 발기부전;
  • 다발신경병증, 신경퇴행성 질환, 외상 또는 척수 손상, 중추신경계 종양 또는 발기에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 발기를 크게 손상시킬 수 있는 해부학적 음경 기형(각화, 해면 섬유증, 페이로니병을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄자니아

연구는 이중 더미입니다. 환자는 다음과 같이 2정을 복용해야 합니다.

탄자니아 협회 1캡슐, 경구, 하루에 한 번,

1일 1회 탐스로신 위약 1정을 경구 복용합니다.
의약품: 탄자니아 협회
탄자니아 협회 캡슐
다른: 옴닉오카스 위약
탐술로신 위약
활성 비교기: 옴닉 오카스

연구는 이중 더미입니다. 환자는 다음과 같이 2정을 복용해야 합니다.

Omnic Ocas 1정을 경구로 1일 1회,

탄자니아 협회 위약 1캡슐, 경구, 하루에 한 번.
의약품: 옴닉 오카스
탐술로신 0.4mg
다른: 탄자니아 협회 위약
EMS 협회 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능 설문지의 기준선에서 변경.
기간: 8주
발기 기능 설문지 점수 범위는 1~30점입니다. 점수가 낮을수록 발기부전의 정도가 높습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS0119 - TANZÂNIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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