腋窩リンパ節郭清後の漿液腫関連合併症の軽減におけるヘモパッチの評価: パイロット研究 (HEIDI)

根拠:

センチネルリンパ節生検により、腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受ける必要のある患者の数が減少しました。 ただし、腋窩リンパ節郭清は、進行した浸潤性乳癌および黒色腫の患者の大規模なグループに対する治癒療法の一部です。 血清腫は、針吸引を必要とする症候性の不快感を引き起こす可能性があり、多くの場合、感染、創傷の裂開、皮膚の壊死、線維性のカプセル化された漿液腫の持続性に関連し、補助療法を遅らせることさえあります [1]。 したがって、漿液腫を減らすための最良の技術を見つけるための広範な研究が必要です.

外科的止血をサポートするコラーゲンとフィブリノーゲンの合成を誘発することにより、小さな血管を密閉することを目的とした物質は、これらのリンパ管の密閉に寄与できると考えられています。 いくつかのフィブリン接着剤でコーティングされたコラーゲンパッチ [2-5] とフィブリン接着剤 [6,7] の効果には、矛盾する結果が見られました。 さらに、腋窩郭清における電熱バイポーラ血管シーリングシステム（LigaSure）の使用は、血清腫の吸引速度の有意な減少を示さなかった[8]。

このパイロット研究は、NHS-PEG (ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラスクシンイミジル グルタレート) でコーティングされたウシ真皮由来のコラーゲンのパッドである止血シーラント (ヘモパッチ) の価値を評価することを目的としています。このシーラントが柔軟で柔軟であるという利点。

目的：

腋窩リンパ節郭清における Hemopatch の使用が、臨床的に重要な漿液腫および漿液腫関連の合併症を減少させる可能性を示すかどうかを評価すること。これは、ランダム化比較試験の基礎として役立つ可能性があります。

研究デザイン:

将来のコホートは、歴史的対照群と比較されます。 18人の連続した患者は腋窩リンパ節郭清を受け、リンパ節切除の完了後、ヘモパッチが腋窩手術野に適用されます。 これらの結果は、2014 年 1 月から 2018 年 12 月の間に Hemopatch を使用せずに ALND を受けた 46 人の患者で構成される歴史的対照群の結果と比較されます。

術後3ヶ月間経過観察を行います。

調査対象母集団：

18 歳以上で、ステージ III の黒色腫または乳がんと診断され、広範囲局所切除術 (WLE) および/または腋窩リンパ節切除術 (ALND) の適応と診断された患者。

介入 (該当する場合):

標準的な腋窩リンパ節郭清後のヘモパッチの適用。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

臨床的に重要な血清腫を発症する Hemopatch で治療された患者の割合。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者は、外来診療所に含める前に研究について通知されます。 インフォームド コンセントは、患者が最初に通知されてから 1 週間後に外来診療所で取得されます。 術後の検査はより頻繁に行われます。 標準的な術後検査は、1 週間と 3 か月で計画されています。 追加の研究術後検査は6週間で行われます。 したがって、患者は追加の検査を受ける必要があります。 外来患者の訪問中に、傷が評価され、患者はアンケートに記入するよう求められます。 Hemopatch の適用により、ALND 後の臨床的に重要な漿液腫が減少することが期待されます。 患者にとって唯一の潜在的なリスクは、ヘモパッチが無効になることです。