评估 Hemopatch 在减少腋窝淋巴结清扫术后血清肿相关并发症方面的作用：一项初步研究 (HEIDI)

理由：

前哨淋巴结活检减少了需要接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的患者数量。 然而，腋窝淋巴结清扫术是大量晚期浸润性乳腺癌和黑色素瘤患者治愈性治疗的一部分。 血清肿可能会导致需要针吸的症状不适，并且通常与感染、伤口裂开、皮肤坏死、持续性纤维化包膜血清肿有关，甚至可能会延迟辅助治疗 [1]。 因此，需要进行广泛的研究以找到减少血清肿的最佳技术。

旨在通过触发支持手术止血的胶原蛋白和纤维蛋白原合成来封闭小血管的物质被认为能够有助于封闭这些淋巴管。 在几种纤维蛋白胶涂层胶原蛋白贴片 [2-5] 和纤维蛋白胶 [6,7] 的作用中发现了相互矛盾的结果。 此外，在腋窝解剖中使用电热双极血管密封系统 (LigaSure) 显示血清肿抽吸率没有显着降低 [8]。

这项初步研究旨在评估止血密封剂 (Hemopatch) 的价值，这是一种源自牛真皮的胶原蛋白垫，涂有 NHS-PEG（季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯），在减少 ALND 后血清肿相关并发症方面的价值这种密封剂的优点是柔韧且有弹性。

客观的：

评估在腋窝淋巴结清扫术中使用 Hemopatch 是否显示出减少具有临床意义的血清肿和血清肿相关并发症的潜力，这可以作为随机对照试验的基础。

学习规划：

前瞻性队列将与历史对照组进行比较。 连续 18 名患者将接受腋窝淋巴结清扫术，淋巴结清扫术完成后，Hemopatch 将应用于腋窝手术野。 这些结果将与历史对照组的结果进行比较，该对照组由 46 名在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间在没有使用 Hemopatch 的情况下接受 ALND 的患者组成。

术后将进行三个月的随访。

研究人群：

18 岁或以上的患者，被诊断患有 III 期黑色素瘤或乳腺癌，并且有广泛局部切除术 (WLE) 和/或腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的指征。

干预（如果适用）：

Hemopatch 在标准腋窝淋巴结清扫术后的应用。

主要研究参数/终点：

接受 Hemopatch 治疗的患者发生临床显着血清肿的比例。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

在进入门诊之前，患者将被告知该研究。 患者最初被告知一周后，将在门诊获得知情同意书。 术后检查将更频繁地进行。 标准的术后检查计划在一周和三个月后进行。 额外的研究术后检查将在六周后进行。 因此，患者将需要接受一项额外的检查。 在患者就诊期间，将评估伤口并要求患者填写问卷。 Hemopatch 的应用有望减少 ALND 后具有临床意义的血清肿。 患者唯一的潜在风险是 Hemopatch 无效。