Utvärdera hemopatch för att minska seromrelaterade komplikationer efter axillär lymfkörteldissektion: en pilotstudie (HEIDI)

Logisk grund:

Sentinel lymfkörtelbiopsi har minskat antalet patienter som behöver genomgå axillär lymfkörteldissektion (ALND). Däremot är axillär lymfkörteldissektion en del av kurativ terapi för en stor grupp patienter med avancerad invasiv bröstcancer och melanom. Serom kan orsaka symtomatiskt obehag som kräver nålspiration och är ofta förknippat med infektion, såravfall, hudnekros, ihållande fibrotiskt inkapslade serom och kan till och med fördröja adjuvanta terapier [1]. Därför behövs omfattande forskning för att hitta den bästa tekniken för att reducera serom.

Ämnen avsedda att täta små blodkärl genom att utlösa kollagen- och fibrinogensyntes som stöder kirurgisk hemostas, antas kunna bidra till tätning av dessa lymfkärl. Motstridiga resultat hittades i effekten av flera fibrinlimbelagda kollagenplåster [2-5] och fibrinlim [6,7]. Dessutom visade användningen av elektrotermiskt bipolärt kärltätningssystem (LigaSure) vid axillär dissektion ingen signifikant minskning av aspirationshastigheten för serom [8].

Denna pilotstudie är avsedd att bedöma värdet av ett hemostatiskt tätningsmedel (Hemopatch), en dyna av kollagen som härrör från bovin dermis, belagd med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidyl glutarat), för att minska seromrelaterade komplikationer efter ALND med fördelen att detta tätningsmedel är böjligt och flexibelt.

Mål:

Att utvärdera om användningen av Hemopatch vid axillär lymfkörteldissektion visar potential för att minska kliniskt signifikanta serom- och seromrelaterade komplikationer, vilket kan tjäna som grund för en randomiserad kontrollerad studie.

Studera design:

En blivande kohort kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp. Arton på varandra följande patienter kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion och efter avslutad lymfadenektomi kommer Hemopatch att appliceras på det axillära operationsfältet. Dessa resultat kommer att jämföras med resultaten från en historisk kontrollgrupp bestående av 46 patienter som har genomgått ALND utan hemopatch mellan januari 2014 och december 2018.

Uppföljning kommer att göras i tre månader postoperativt.

Studera befolkning:

Patienter 18 år eller äldre, diagnostiserade med stadium III melanom eller bröstcancer och indikation för bred lokal excision (WLE) och/eller axillär lymfadenektomi (ALND).

Intervention (om tillämpligt):

Applicering av hemopatch efter standard axillär lymfkörteldissektion.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Andel patienter som behandlas med Hemopatch som utvecklar kliniskt signifikant serom.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Patienterna kommer att informeras om studien innan de tas in på polikliniken. Informerat samtycke kommer att inhämtas på polikliniken en vecka efter att patienterna initialt informerats. Postoperativa kontroller kommer att göras oftare. Normala postoperativa kontroller planeras till en vecka och tre månader. Ytterligare postoperativ kontroll av studien kommer att utföras efter sex veckor. Därför kommer patienter att behöva genomgå ytterligare en kontroll. Under ut patientbesök kommer såret att utvärderas och patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär. Applicering av hemopatch förväntas minska kliniskt signifikant serom efter ALND. Den enda potentiella risken för patienten är att hemopatchen är ineffektiv.