Оценка гемопластыря в уменьшении осложнений, связанных с серомой, после диссекции подмышечных лимфатических узлов: пилотное исследование (HEIDI)

Обоснование:

Биопсия сигнального лимфатического узла уменьшила количество пациентов, нуждающихся в диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND). Однако диссекция подмышечных лимфатических узлов является частью лечебной терапии для большой группы пациентов с распространенным инвазивным раком молочной железы и меланомой. Серома может вызывать симптоматический дискомфорт, требующий аспирации иглой, и часто связана с инфекцией, расхождением швов раны, некрозом кожи, персистирующими фиброзными инкапсулированными серомами и может даже задерживать адъювантную терапию [1]. Поэтому необходимы обширные исследования по поиску наилучшего метода уменьшения серомы.

Предполагается, что вещества, предназначенные для герметизации мелких кровеносных сосудов путем запуска синтеза коллагена и фибриногена, поддерживающие хирургический гемостаз, могут способствовать герметизации этих лимфатических сосудов. Противоречивые результаты были получены в отношении воздействия нескольких коллагеновых пластырей, покрытых фибриновым клеем [2-5], и фибринового клея [6,7]. Кроме того, использование электротермической биполярной системы герметизации сосудов (LigaSure) при расслоении подмышечной впадины не показало значительного снижения скорости аспирации серомы [8].

Это пилотное исследование предназначено для оценки ценности гемостатического герметика (Hemopatch), прокладки из коллагена, полученного из дермы крупного рогатого скота, покрытого NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат пентаэритрита, полиэтиленгликоля), в уменьшении осложнений, связанных с серомой, после ALND с Преимущество этого герметика в том, что он податлив и гибок.

Цель:

Оценить, демонстрирует ли использование Hemopatch при диссекции подмышечных лимфатических узлов потенциал в снижении клинически значимой серомы и осложнений, связанных с серомой, что может послужить основой для рандомизированного контролируемого исследования.

Дизайн исследования:

Предполагаемая когорта будет сравниваться с исторической контрольной группой. Восемнадцати последовательным пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов, и после завершения лимфаденэктомии Hemopatch будет наложен на подмышечное операционное поле. Эти результаты будут сравниваться с результатами исторической контрольной группы, состоящей из 46 пациентов, перенесших ALND без Hemopatch в период с января 2014 года по декабрь 2018 года.

Последующее наблюдение будет проводиться в течение трех месяцев после операции.

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом меланома III стадии или раком молочной железы и показаниями к широкому локальному иссечению (WLE) и/или подмышечной лимфаденэктомии (ALND).

Вмешательство (если применимо):

Применение Hemopatch после стандартной диссекции подмышечных лимфатических узлов.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Доля пациентов, получавших Hemopatch, у которых развилась клинически значимая серома.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Пациенты будут проинформированы об исследовании до включения в амбулаторную клинику. Информированное согласие будет получено в поликлинике через неделю после первоначального информирования пациентов. Послеоперационные осмотры будут проводиться чаще. Стандартные послеоперационные осмотры планируются через неделю и три месяца. Через шесть недель будет проведено дополнительное исследование послеоперационного осмотра. Таким образом, пациенты должны будут пройти еще одно обследование. Во время визитов пациентов рана будет оценена, и пациентов попросят заполнить анкету. Ожидается, что применение Hemopatch уменьшит клинически значимую серому после ALND. Единственный потенциальный риск для пациента заключается в том, что Hemopatch неэффективен.