Valutazione dell'emopatch nella riduzione delle complicanze correlate al sieroma dopo la dissezione dei linfonodi ascellari: uno studio pilota (HEIDI)

Fondamento logico:

La biopsia del linfonodo sentinella ha ridotto il numero di pazienti che devono sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare (ALND). Tuttavia, la dissezione linfonodale ascellare fa parte della terapia curativa per un ampio gruppo di pazienti con carcinoma mammario invasivo avanzato e melanoma. Il sieroma può causare disagio sintomatico che richiede l'aspirazione dell'ago ed è spesso associato a infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, sieromi incapsulati fibrotici persistenti e può persino ritardare le terapie adiuvanti [1]. Pertanto, è necessaria un'ampia ricerca per trovare la tecnica migliore per ridurre il sieroma.

Si presume che le sostanze destinate a sigillare i piccoli vasi sanguigni attivando la sintesi di collagene e fibrinogeno a supporto dell'emostasi chirurgica siano in grado di contribuire alla sigillatura di questi vasi linfatici. Risultati contraddittori sono stati riscontrati nell'effetto di diversi cerotti di collagene rivestiti con colla di fibrina [2-5] e colla di fibrina [6,7]. Inoltre, l'uso del sistema elettrotermico bipolare di sigillatura dei vasi (LigaSure) nella dissezione ascellare non ha mostrato una riduzione significativa della velocità di aspirazione del sieroma [8].

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare il valore di un sigillante emostatico (Hemopatch), un tampone di collagene derivato dal derma bovino, rivestito con NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicole etere tetra-succinimidil glutarato), nel ridurre le complicanze correlate al sieroma dopo ALND con il vantaggio che questo sigillante è flessibile e flessibile.

Obbiettivo:

Valutare se l'uso di Hemopatch nella dissezione dei linfonodi ascellari mostra un potenziale nel ridurre il sieroma clinicamente significativo e le complicanze correlate al sieroma, che potrebbero servire come base per uno studio controllato randomizzato.

Disegno dello studio:

Una coorte prospettica sarà confrontata con un gruppo di controllo storico. Diciotto pazienti consecutivi saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare e dopo il completamento della linfoadenectomia, Hemopatch verrà applicato al campo chirurgico ascellare. Questi risultati saranno confrontati con i risultati di un gruppo di controllo storico composto da 46 pazienti sottoposti a ALND senza Hemopatch tra gennaio 2014 e dicembre 2018.

Il follow-up sarà condotto per tre mesi dopo l'intervento.

Popolazione studiata:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di melanoma in stadio III o carcinoma mammario e indicazione per ampia escissione locale (WLE) e/o linfoadenectomia ascellare (ALND).

Intervento (se applicabile):

Applicazione di Hemopatch dopo dissezione linfonodale ascellare standard.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Percentuale di pazienti trattati con Hemopatch che sviluppano sieroma clinicamente significativo.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I pazienti saranno informati sullo studio prima dell'inclusione nella clinica ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto in ambulatorio una settimana dopo che i pazienti sono stati inizialmente informati. I controlli postoperatori saranno effettuati più frequentemente. I controlli postoperatori standard sono previsti a una settimana ea tre mesi. Ulteriori controlli postoperatori dello studio verranno eseguiti a sei settimane. Pertanto, i pazienti dovranno sottoporsi a un ulteriore controllo. Durante le visite dei nostri pazienti, la ferita verrà valutata e ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario. Si prevede che l'applicazione dell'Hemopatch riduca il sieroma clinicamente significativo dopo l'ALND. L'unico rischio potenziale per il paziente è che l'Hemopatch sia inefficace.