Evaluering av hemopatch for å redusere seromrelaterte komplikasjoner etter aksillær lymfeknutedisseksjon: en pilotstudie (HEIDI)

Begrunnelse:

Sentinel lymfeknutebiopsi har redusert antall pasienter som trenger å gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Aksillær lymfeknutedisseksjon er imidlertid en del av kurativ terapi for en stor gruppe pasienter med avansert invasiv brystkreft og melanom. Seroma kan forårsake symptomatisk ubehag som krever nålespirasjon og er ofte assosiert med infeksjon, såravfall, hudnekrose, vedvarende fibrotisk innkapslet serom og kan til og med forsinke adjuvant behandling [1]. Derfor er det nødvendig med omfattende forskning for å finne den beste teknikken for å redusere seroma.

Stoffer beregnet på å tette små blodårer ved å utløse kollagen- og fibrinogensyntese som støtter kirurgisk hemostase, antas å kunne bidra til tetting av disse lymfeårene. Motstridende resultater ble funnet i effekten av flere fibrin-limbelagte kollagenplaster [2-5] og fibrinlim [6,7]. Videre viste bruken av elektrotermisk bipolart karforseglingssystem (LigaSure) i aksillær disseksjon ingen signifikant reduksjon i aspirasjonshastigheten til seroma [8].

Denne pilotstudien er ment å vurdere verdien av et hemostatisk tetningsmiddel (Hemopatch), en pute av kollagen avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidyl glutarat), for å redusere seromrelaterte komplikasjoner etter ALND med fordelen at denne tetningsmassen er bøyelig og fleksibel.

Objektiv:

For å evaluere om bruken av Hemopatch i aksillær lymfeknutedisseksjon viser potensial for å redusere klinisk signifikante serom- og seromrelaterte komplikasjoner, noe som kan tjene som grunnlag for en randomisert kontrollert studie.

Studere design:

En prospektiv kohort vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Atten påfølgende pasienter vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon og etter fullført lymfadenektomi vil Hemopatch bli påført det aksillære kirurgiske feltet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en historisk kontrollgruppe bestående av 46 pasienter som har gjennomgått ALND uten hemopatch mellom januar 2014 og desember 2018.

Oppfølging vil bli utført i tre måneder postoperativt.

Studiepopulasjon:

Pasienter på 18 år eller eldre, diagnostisert med stadium III melanom eller brystkreft og indikasjon for bred lokal eksisjon (WLE) og/eller aksillær lymfadenektomi (ALND).

Intervensjon (hvis aktuelt):

Påføring av hemopatch etter standard aksillær lymfeknutedisseksjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Andel pasienter behandlet med Hemopatch som utvikler klinisk signifikant serom.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasientene vil bli informert om studien før inkludering i poliklinikken. Informert samtykke innhentes i poliklinikken en uke etter at pasientene først ble informert. Postoperative kontroller vil bli gjort oftere. Standard postoperative kontroller er planlagt etter en uke og tre måneder. Ytterligere postoperativ kontroll av studien vil bli utført etter seks uker. Pasienter vil derfor bli pålagt å gjennomgå en ekstra kontroll. Under ut pasientbesøk vil såret bli evaluert og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Påføring av hemopatch forventes å redusere klinisk signifikant serom etter ALND. Den eneste potensielle risikoen for pasienten er at hemopatchen er ineffektiv.