Evaluatie van Hemopatch bij het verminderen van seroma-gerelateerde complicaties na axillaire lymfeklierdissectie: een pilootstudie (HEIDI)

Grondgedachte:

Schildwachtklierbiopsie heeft het aantal patiënten verminderd dat een okselklierdissectie (ALND) moet ondergaan. Okselklierdissectie maakt echter deel uit van curatieve therapie voor een grote groep patiënten met gevorderde invasieve borstkanker en melanoom. Seroma kan symptomatisch ongemak veroorzaken waarvoor naaldaspiratie nodig is en wordt vaak geassocieerd met infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, aanhoudende fibrotische ingekapselde seroma's en kan zelfs adjuvante therapieën vertragen [1]. Daarom is uitgebreid onderzoek nodig om de beste techniek te vinden om seroom te verminderen.

Stoffen die bedoeld zijn om kleine bloedvaten af ​​te dichten door collageen- en fibrinogeensynthese op gang te brengen, ter ondersteuning van chirurgische hemostase, worden verondersteld bij te kunnen dragen aan het afdichten van deze lymfevaten. Tegenstrijdige resultaten werden gevonden in het effect van verschillende met fibrinelijm gecoate collageenpleisters [2-5] en fibrinelijm [6,7]. Bovendien toonde het gebruik van een elektrothermisch bipolair vaatafdichtingssysteem (LigaSure) bij okseldissectie geen significante vermindering van de aspiratiesnelheid van seroom [8].

Deze pilootstudie is bedoeld om de waarde te beoordelen van een hemostatische kit (Hemopatch), een kussen van collageen afgeleid van runderdermis, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetra-succinimidylglutaraat), bij het verminderen van seroomgerelateerde complicaties na OKD met het voordeel dat deze kit plooibaar en flexibel is.

Objectief:

Om te evalueren of het gebruik van Hemopatch bij axillaire lymfeklierdissectie potentieel toont voor het verminderen van klinisch significant seroom en seroomgerelateerde complicaties, wat als basis zou kunnen dienen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie opzet:

Een prospectief cohort wordt vergeleken met een historische controlegroep. Achttien opeenvolgende patiënten zullen een okselklierdissectie ondergaan en na voltooiing van de lymfadenectomie zal Hemopatch worden aangebracht op het okselgebied. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een historische controlegroep bestaande uit 46 patiënten die tussen januari 2014 en december 2018 OKD hebben ondergaan zonder de Hemopatch.

Follow-up vindt plaats gedurende drie maanden na de operatie.

Studiepopulatie:

Patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met stadium III melanoom of borstkanker en indicatie voor brede lokale excisie (WLE) en/of axillaire lymfadenectomie (ALND).

Interventie (indien van toepassing):

Aanbrengen van Hemopatch na standaard okselklierdissectie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Percentage patiënten behandeld met Hemopatch dat klinisch significant seroom ontwikkelt.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Patiënten worden voor opname in de polikliniek geïnformeerd over het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de polikliniek een week nadat patiënten voor het eerst zijn geïnformeerd. Postoperatieve controles zullen vaker worden gedaan. Standaard postoperatieve controles zijn gepland op één week en drie maanden. Na zes weken vindt er een aanvullende postoperatieve studiecontrole plaats. Patiënten zullen daarom één keer extra gecontroleerd moeten worden. Tijdens de bezoeken van onze patiënten wordt de wond beoordeeld en wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen. Toepassing van de Hemopatch zal naar verwachting klinisch significant seroma na OKD verminderen. Het enige potentiële risico voor de patiënt is dat de Hemopatch niet effectief is.