Évaluation de l'hémopatch dans la réduction des complications liées au sérome après la dissection des ganglions lymphatiques axillaires : une étude pilote (HEIDI)

Raisonnement:

La biopsie du ganglion sentinelle a réduit le nombre de patients devant subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Cependant, la dissection des ganglions lymphatiques axillaires fait partie du traitement curatif d'un grand groupe de patientes atteintes de cancers du sein invasifs avancés et de mélanomes. Les séromes peuvent provoquer une gêne symptomatique nécessitant une aspiration à l'aiguille et sont souvent associés à une infection, une déhiscence de la plaie, une nécrose cutanée, des séromes fibrotiques encapsulés persistants et peuvent même retarder les traitements adjuvants [1]. Par conséquent, des recherches approfondies pour trouver la meilleure technique de réduction du sérome sont nécessaires.

Les substances destinées à obturer les petits vaisseaux sanguins en déclenchant la synthèse de collagène et de fibrinogène favorisant l'hémostase chirurgicale, sont supposées pouvoir contribuer à l'obturation de ces vaisseaux lymphatiques. Des résultats contradictoires ont été trouvés dans l'effet de plusieurs patchs de collagène enduits de colle de fibrine [2-5] et de colle de fibrine [6,7]. De plus, l'utilisation du système de scellement bipolaire électrothermique des vaisseaux (LigaSure) dans la dissection axillaire n'a montré aucune réduction significative du taux d'aspiration du sérome [8].

Cette étude pilote vise à évaluer l'intérêt d'un scellant hémostatique (Hemopatch), un tampon de collagène dérivé de derme bovin, enduit de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate), dans la réduction des complications liées au sérome après ALND avec l'avantage que ce mastic est pliable et flexible.

Objectif:

Évaluer si l'utilisation d'Hemopatch dans la dissection des ganglions lymphatiques axillaires présente un potentiel de réduction des séromes cliniquement significatifs et des complications liées aux séromes, ce qui pourrait servir de base à un essai contrôlé randomisé.

Étudier le design:

Une cohorte prospective sera comparée à un groupe témoin historique. Dix-huit patients consécutifs subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires et une fois la lymphadénectomie terminée, Hemopatch sera appliqué sur le champ chirurgical axillaire. Ces résultats seront comparés aux résultats d'un groupe témoin historique composé de 46 patients ayant subi un ALND sans Hemopatch entre janvier 2014 et décembre 2018.

Un suivi sera effectué pendant trois mois après l'opération.

Population étudiée :

Patients de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un mélanome de stade III ou un cancer du sein et indiquant une excision locale large (WLE) et/ou une lymphadénectomie axillaire (ALND).

Intervention (le cas échéant) :

Application d'Hemopatch après curage ganglionnaire axillaire standard.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Proportion de patients traités par Hemopatch qui développent un sérome cliniquement significatif.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les patients seront informés de l'étude avant l'inclusion dans la clinique externe. Le consentement éclairé sera obtenu en clinique externe une semaine après la première information des patients. Des contrôles postopératoires seront effectués plus fréquemment. Les bilans postopératoires standards sont prévus à une semaine et trois mois. Un examen postopératoire supplémentaire de l'étude sera effectué à six semaines. Par conséquent, les patients devront subir un examen supplémentaire. Lors des visites des patients, la plaie sera évaluée et les patients seront invités à remplir un questionnaire. L'application de l'Hemopatch devrait réduire le sérome cliniquement significatif après l'ALND. Le seul risque potentiel pour le patient est que l'Hemopatch soit inefficace.