겨드랑이 림프절 절제 후 장액종 관련 합병증 감소에 있어 Hemopatch 평가: 파일럿 연구 (HEIDI)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
전초 림프절 생검은 액와 림프절 절제술(ALND)을 받아야 하는 환자의 수를 줄였습니다. 그러나 겨드랑이 림프절 절제술은 진행성 침습성 유방암 및 흑색종 환자의 대규모 그룹을 위한 치료 요법의 일부입니다. 장액종은 바늘 흡인이 필요한 증상적 불편함을 유발할 수 있으며 종종 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 지속성 섬유성 피막 장액종과 관련이 있으며 보조 요법을 지연시킬 수도 있습니다[1]. 따라서 장액종을 감소시키는 최선의 기술을 찾기 위한 광범위한 연구가 필요하다.
외과적 지혈을 지원하는 콜라겐 및 피브리노겐 합성을 유발하여 작은 혈관을 밀봉하도록 의도된 물질은 이러한 림프관의 밀봉에 기여할 수 있는 것으로 추정됩니다. 여러 피브린-글루 코팅 콜라겐 패치[2-5]와 피브린 글루[6,7]의 효과에서 모순된 결과가 발견되었습니다. 또한 겨드랑이 절제술에서 전열 양극성 혈관 밀봉 시스템(LigaSure)을 사용해도 장액종 흡인률이 크게 감소하지 않는 것으로 나타났습니다[8].
이 파일럿 연구는 NHS-PEG(펜타에리트리톨 폴리에틸렌 글리콜 에테르 테트라-석신이미딜 글루타레이트)로 코팅된 소 진피에서 추출한 콜라겐 패드인 지혈 실란트(Hemopatch)의 가치를 평가하기 위한 것입니다. 이 실란트가 유연하고 유연하다는 장점.
목적:
겨드랑이 림프절 절제술에서 Hemopatch의 사용이 임상적으로 유의한 장액종 및 장액종 관련 합병증을 감소시키는 잠재력을 보이는지 평가하기 위해, 이는 무작위 대조 시험의 기초가 될 수 있습니다.
연구 설계:
예상 코호트는 과거 대조군과 비교될 것입니다. 18명의 연속 환자는 겨드랑이 림프절 절제술을 받고 림프절 절제술 완료 후 겨드랑이 수술 부위에 Hemopatch를 적용하게 됩니다. 이 결과는 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 Hemopatch 없이 ALND를 시행한 46명의 환자로 구성된 역사적 대조군의 결과와 비교될 것입니다.
사후관리는 수술 후 3개월 동안 진행됩니다.
연구 인구:
18세 이상의 환자로서 III기 흑색종 또는 유방암 진단을 받고 광역 국소 절제술(WLE) 및/또는 액와 림프절 절제술(ALND)이 필요합니다.
개입(해당되는 경우):
표준 액와 림프절 절제 후 Hemopatch 적용.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
임상적으로 유의미한 장액종이 발생한 Hemopatch로 치료받은 환자의 비율.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
환자는 외래 진료소에 포함되기 전에 연구에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의는 환자에게 처음 알린 후 일주일 후에 외래 진료소에서 얻을 것입니다. 수술 후 검진은 더 자주 이루어집니다. 표준 수술 후 검진은 1주 3개월로 계획되어 있습니다. 추가 연구 수술 후 검진은 6주에 수행됩니다. 따라서 환자는 1회의 추가 검진을 받아야 합니다. 환자가 방문하는 동안 상처를 평가하고 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다. Hemopatch의 적용은 ALND 후 임상적으로 유의한 혈청종을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 환자에게 유일한 잠재적 위험은 Hemopatch가 효과가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 겨드랑이 림프절 절제술이 필요한 흑색종 환자.
- 유방 보존 요법 및 액와 림프절 절제가 필요한 유방암 환자
- 2차 액와 림프절 절제술 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 변형 근치 유방절제술 적응증이 있는 유방암 환자.
- 연구의 의미와 범위를 이해할 수 없으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 임산부
- 다른 유방 관련 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전통적인
Hemopatch 없이 겨드랑이 클리어런스를 받은 환자의 과거 코호트.
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실험적: 간섭
Hemopatch로 겨드랑이 청소를 받는 환자의 전향적 코호트
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상처를 봉합하기 전에 소 진피에서 추출한 콜라겐 패드인 이 지혈 실란트(Hemopatch)를 겨드랑이에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 장액종이 발생한 Hemopatch로 치료받은 환자의 비율
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
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수술 후 처음 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 장액종이 발생한 Hemopatch로 치료받은 환자의 비율. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 혈청종:
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수술 후 처음 3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
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절개 부위 또는 고름 배액에 의한 발적, 통증, 열 또는 부종으로 정의되는 수술 부위 감염(SSI) 비율.
감염률은 A) 항생제의 필요성, B) 감염으로 인한 장액 흡인 또는 C) 수술 후 처음 3개월 동안의 외과적 배액으로 측정됩니다.
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수술 후 처음 3개월 동안
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외래 진료과 방문 횟수
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
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응급실 또는 외래 진료소에 계획되지 않은 방문 횟수.
계획된 방문은 수술 전에 정의된 표준 후속 외래 진료소 방문입니다.
계획되지 않은 방문은 부작용으로 인해 필요한 외래 진료소 방문으로 정의됩니다.
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수술 후 처음 3개월 동안
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겨드랑이 배수 및 겨드랑이 배수 출력을 제거하기 전 일 수.
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
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겨드랑이 배수 및 겨드랑이 배수 출력을 제거하기 전 일 수.
현재 지침에 따르면 배수관은 항상 늦어도 5일 이내에 제거해야 하며, 배수관 출력이 < 50ml/24시간인 경우 더 일찍 제거해야 합니다.
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수술 후 처음 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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