Bewertung von Hemopatch zur Verringerung von Serom-bedingten Komplikationen nach axillärer Lymphknotendissektion: eine Pilotstudie (HEIDI)

Begründung:

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie hat die Anzahl der Patienten reduziert, die sich einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterziehen müssen. Die axilläre Lymphknotendissektion ist jedoch Teil der kurativen Therapie für eine große Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem invasivem Brustkrebs und Melanom. Ein Serom kann symptomatische Beschwerden verursachen, die eine Nadelaspiration erfordern, und ist oft mit Infektionen, Wunddehiszenz, Hautnekrose, anhaltenden fibrotischen eingekapselten Seromen verbunden und kann sogar adjuvante Therapien verzögern [1]. Daher ist umfangreiche Forschung erforderlich, um die beste Technik zur Reduzierung von Seromen zu finden.

Substanzen, die kleine Blutgefäße verschließen sollen, indem sie die Kollagen- und Fibrinogensynthese anregen und die chirurgische Blutstillung unterstützen, sollen zur Versiegelung dieser Lymphgefäße beitragen können. Widersprüchliche Ergebnisse wurden in der Wirkung mehrerer mit Fibrinkleber beschichteter Kollagenpflaster [2-5] und Fibrinkleber [6,7] gefunden. Darüber hinaus zeigte die Verwendung eines elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegelungssystems (LigaSure) bei der Axilladissektion keine signifikante Verringerung der Aspirationsrate von Seromen [8].

Diese Pilotstudie soll den Wert eines hämostatischen Versiegelungsmittels (Hemopatch), eines mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichteten Kollagenkissens aus Rinderdermis, bei der Verringerung von Serom-bedingten Komplikationen nach ALND mit bewerten der Vorteil, dass dieser Dichtstoff biegsam und flexibel ist.

Zielsetzung:

Bewertung, ob die Verwendung von Hemopatch bei der Dissektion axillärer Lymphknoten Potenzial zur Verringerung klinisch signifikanter Serome und serombedingter Komplikationen aufweist, was als Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie dienen könnte.

Studiendesign:

Eine prospektive Kohorte wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen. Achtzehn aufeinanderfolgende Patienten werden einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen und nach Abschluss der Lymphadenektomie wird Hemopatch auf das axilläre Operationsfeld aufgebracht. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus 46 Patienten besteht, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 einer ALND ohne Hemopatch unterzogen haben.

Die Nachsorge erfolgt drei Monate postoperativ.

Studienpopulation:

Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem Melanom oder Brustkrebs im Stadium III und Indikation zur breiten lokalen Exzision (WLE) und/oder axillären Lymphadenektomie (ALND).

Intervention (falls zutreffend):

Anwendung von Hemopatch nach standardmäßiger axillärer Lymphknotendissektion.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Anteil der mit Hemopatch behandelten Patienten, die klinisch signifikante Serome entwickeln.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Patienten werden vor Aufnahme in die Ambulanz über die Studie aufgeklärt. Die Einverständniserklärung wird in der Ambulanz eine Woche nach der ersten Information der Patienten eingeholt. Postoperative Kontrollen werden häufiger durchgeführt. Standardmäßige postoperative Kontrollen sind nach einer Woche und drei Monaten geplant. Eine zusätzliche postoperative Untersuchung der Studie wird nach sechs Wochen durchgeführt. Daher müssen sich die Patienten einer zusätzlichen Untersuchung unterziehen. Bei unseren Patientenbesuchen wird die Wunde beurteilt und die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Es wird erwartet, dass die Anwendung des Hemopatch klinisch signifikante Serome nach ALND reduziert. Das einzige potenzielle Risiko für den Patienten besteht darin, dass das Hemopatch unwirksam ist.