Ocena Hemopatch w redukcji powikłań związanych z seroma po wycięciu węzłów chłonnych pachowych: badanie pilotażowe (HEIDI)

Racjonalne uzasadnienie:

Biopsja węzła wartowniczego zmniejszyła liczbę pacjentów wymagających poddania się wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND). Jednak wycięcie węzłów chłonnych pachowych jest częścią terapii leczniczej dużej grupy pacjentów z zaawansowanymi inwazyjnymi rakami piersi i czerniakiem. Seroma może powodować objawowy dyskomfort wymagający aspiracji igłą i często wiąże się z infekcją, rozejściem się rany, martwicą skóry, uporczywymi włóknistymi otoczkami surowiczymi, a nawet może opóźniać leczenie uzupełniające [1]. Dlatego potrzebne są szeroko zakrojone badania w celu znalezienia najlepszej techniki redukcji seroma.

Zakłada się, że substancje przeznaczone do uszczelniania drobnych naczyń krwionośnych poprzez pobudzanie syntezy kolagenu i fibrynogenu wspomagające hemostazę chirurgiczną mogą przyczyniać się do uszczelniania tych naczyń limfatycznych. Sprzeczne wyniki uzyskano w działaniu kilku plastrów kolagenowych pokrytych klejem fibrynowym [2-5] i kleju fibrynowego [6,7]. Ponadto zastosowanie elektrotermicznego systemu dwubiegunowego zamykania naczyń (LigaSure) w preparacji pachowej nie wykazało istotnego zmniejszenia szybkości aspiracji surowiczaka [8].

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wartości uszczelniacza hemostatycznego (Hemopatch), wkładki z kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej, pokrytej NHS-PEG (eter tetra-sukcynoimidylu eteru glikolu polietylenowego pentaerytrytolu), w zmniejszaniu powikłań związanych z wylewem surowiczym po ALND z tę zaletę, że to szczeliwo jest giętkie i elastyczne.

Cel:

Ocena, czy zastosowanie Hemopatch w rozwarstwianiu węzłów chłonnych pachowych wykazuje potencjał w zmniejszaniu klinicznie istotnego wysięku surowiczego i powikłań związanych z wysiękiem surowiczym, co może posłużyć jako podstawa do randomizowanego badania kontrolowanego.

Projekt badania:

Prospektywna kohorta zostanie porównana z historyczną grupą kontrolną. Osiemnastu kolejnych pacjentów zostanie poddanych resekcji węzłów chłonnych pachowych, a po zakończeniu limfadenektomii Hemopatch zostanie nałożony na pachowe pole operacyjne. Wyniki te zostaną porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej składającej się z 46 pacjentów, którzy przeszli ALND bez Hemopatch między styczniem 2014 a grudniem 2018.

Kontrola będzie prowadzona przez trzy miesiące po operacji.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ze zdiagnozowanym czerniakiem lub rakiem piersi w stadium III i wskazaniem do szerokiego wycięcia miejscowego (WLE) i/lub limfadenektomii pachowej (ALND).

Interwencja (jeśli dotyczy):

Aplikacja Hemopatch po standardowym wycięciu węzłów chłonnych pachowych.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Odsetek pacjentów leczonych preparatem Hemopatch, u których rozwinął się istotny klinicznie surowiczak.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przed włączeniem do poradni. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w poradni po tygodniu od wstępnego poinformowania pacjentów. Kontrole pooperacyjne będą wykonywane częściej. Standardowe kontrole pooperacyjne planowane są za tydzień i trzy miesiące. Dodatkowe badanie kontrolne po operacji zostanie przeprowadzone po sześciu tygodniach. W związku z tym pacjenci będą musieli przejść jedno dodatkowe badanie kontrolne. Podczas wizyt u pacjentów dokonana zostanie ocena stanu rany oraz poproszenie pacjentów o wypełnienie ankiety. Oczekuje się, że zastosowanie opatrunku Hemopatch zmniejszy klinicznie istotne nasilenie po ALND. Jedynym potencjalnym ryzykiem dla pacjenta jest to, że Hemopatch jest nieskuteczny.