Hemopatchin arvioiminen seromaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä kainaloimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus (HEIDI)

Perustelut:

Sentinel-imusolmukkeiden biopsia on vähentänyt potilaiden määrää, joille on tehtävä kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). Kainalon imusolmukkeiden dissektio on kuitenkin osa parantavaa hoitoa suurelle ryhmälle potilaita, joilla on pitkälle edennyt invasiivinen rintasyöpä ja melanooma. Serooma voi aiheuttaa oireenmukaista epämukavuutta, joka vaatii neulan aspiraatiota, ja se liittyy usein infektioon, haavan irtoamiseen, ihonekroosiin, pysyviin fibroottisiin kapseloituihin seroomeihin ja voi jopa viivyttää adjuvanttihoitoja [1]. Siksi tarvitaan laajaa tutkimusta parhaan tekniikan löytämiseksi serooman vähentämiseksi.

Aineiden, jotka on tarkoitettu tiivistämään pieniä verisuonia laukaisemalla kollageeni- ja fibrinogeenisynteesiä, mikä tukee kirurgista hemostaasia, oletetaan voivan edistää näiden imusuonten sulkemista. Ristiriitaisia ​​tuloksia havaittiin useiden fibriiniliimalla päällystettyjen kollageenilaastarien [2-5] ja fibriiniliiman [6,7] vaikutuksesta. Lisäksi sähkötermisen bipolaarisen suonensulkujärjestelmän (LigaSure) käyttö kainaloiden dissektiossa ei osoittanut merkittävää vähenemistä serooman aspiraationopeudessa [8].

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemostaattisen tiivisteen (Hemopatch), naudan verinahasta peräisin olevan kollageenityynyn, joka on päällystetty NHS-PEG:llä (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetra-sukkinimidyyliglutaraatti), arvoa seromaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä ALND:n jälkeen. etuna on, että tämä tiiviste on taipuisa ja joustava.

Tavoite:

Arvioida, osoittaako Hemopatchin käyttö kainaloiden imusolmukkeiden dissektiossa potentiaalia kliinisesti merkittävien seroosien ja seromaan liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen, mikä voisi toimia perustana satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.

Opintojen suunnittelu:

Mahdollista kohorttia verrataan historialliseen kontrolliryhmään. Kahdeksantoista peräkkäistä potilasta leikataan kainaloiden imusolmukkeisiin, ja lymfadenektomian jälkeen Hemopatchia laitetaan kainalokirurgiseen kenttään. Näitä tuloksia verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin, joka koostuu 46 potilaasta, joille on tehty ALND ilman hemopatchia tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Seuranta suoritetaan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III melanooma tai rintasyöpä ja indikaatio laajaan paikalliseen leikkaus (WLE) ja/tai kainalolymfadenektomia (ALND).

Interventio (tarvittaessa):

Hemopatchin käyttö tavallisen kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Hemopatchilla hoidettujen potilaiden osuus, joille kehittyy kliinisesti merkittävä serooma.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Potilaita informoidaan tutkimuksesta ennen poliklinikalle ottamista. Tietoinen suostumus saadaan poliklinikalla viikon kuluttua ensimmäisestä tiedottamisesta. Leikkauksen jälkeisiä tarkastuksia tehdään useammin. Normaalit postoperatiiviset tarkastukset on suunniteltu viikon ja kolmen kuukauden ajalle. Leikkauksen jälkeinen lisätutkimus tehdään kuuden viikon kuluttua. Tästä syystä potilaita vaaditaan yksi lisätarkastus. Potilaskäyntien aikana haava arvioidaan ja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake. Hemopatchin käytön odotetaan vähentävän kliinisesti merkittävää seroomaa ALND:n jälkeen. Ainoa mahdollinen riski potilaalle on, että Hemopatch on tehoton.