Evaluación de Hemopatch en la reducción de las complicaciones relacionadas con el seroma después de la disección de los ganglios linfáticos axilares: un estudio piloto (HEIDI)

Razón fundamental:

La biopsia de ganglio linfático centinela ha reducido el número de pacientes que necesitan someterse a disección de ganglio linfático axilar (ALND). Sin embargo, la disección de los ganglios linfáticos axilares es parte de la terapia curativa para un gran grupo de pacientes con cáncer de mama invasivo avanzado y melanoma. El seroma puede causar molestias sintomáticas que requieren aspiración con aguja y, a menudo, se asocia con infección, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, seromas encapsulados fibróticos persistentes e incluso puede retrasar las terapias adyuvantes [1]. Por lo tanto, se necesita una investigación exhaustiva para encontrar la mejor técnica para reducir el seroma.

Se supone que las sustancias destinadas a sellar pequeños vasos sanguíneos desencadenando la síntesis de colágeno y fibrinógeno que respaldan la hemostasia quirúrgica pueden contribuir al sellado de estos vasos linfáticos. Se encontraron resultados contradictorios en el efecto de varios parches de colágeno recubiertos con pegamento de fibrina [2-5] y pegamento de fibrina [6,7]. Además, el uso del sistema de sellado de vasos bipolar electrotérmico (LigaSure) en la disección axilar no mostró una reducción significativa en la tasa de aspiración del seroma [8].

Este estudio piloto pretende evaluar el valor de un sellador hemostático (Hemopatch), una almohadilla de colágeno derivado de la dermis bovina, recubierta con NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetrasuccinimidil glutarato), para reducir las complicaciones relacionadas con el seroma después de ALND con la ventaja de que este sellador es maleable y flexible.

Objetivo:

Evaluar si el uso de Hemopatch en la disección de los ganglios linfáticos axilares muestra potencial para reducir el seroma clínicamente significativo y las complicaciones relacionadas con el seroma, lo que podría servir como base para un ensayo controlado aleatorio.

Diseño del estudio:

Se comparará una cohorte prospectiva con un grupo de control histórico. Dieciocho pacientes consecutivos se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares y, una vez finalizada la linfadenectomía, se aplicará Hemopatch en el campo quirúrgico axilar. Estos resultados se compararán con los resultados de un grupo de control histórico que consta de 46 pacientes que se sometieron a ALND sin Hemopatch entre enero de 2014 y diciembre de 2018.

El seguimiento se realizará durante los tres meses posteriores a la operación.

Población de estudio:

Pacientes de 18 años o más, con diagnóstico de melanoma en estadio III o cáncer de mama e indicación de escisión local amplia (WLE) y/o linfadenectomía axilar (ALND).

Intervención (si procede):

Aplicación de Hemopatch después de la disección estándar de los ganglios linfáticos axilares.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Proporción de pacientes tratados con Hemopatch que desarrollan un seroma clínicamente significativo.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes serán informados sobre el estudio antes de su inclusión en la clínica ambulatoria. El consentimiento informado se obtendrá en la consulta externa una semana después de que los pacientes hayan sido informados inicialmente. Los controles postoperatorios se realizarán con mayor frecuencia. Los controles postoperatorios estándar están planificados a la semana ya los tres meses. Se realizará un control postoperatorio adicional del estudio a las seis semanas. Por lo tanto, los pacientes deberán someterse a un chequeo adicional. Durante las visitas de los pacientes, se evaluará la herida y se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario. Se espera que la aplicación de Hemopatch reduzca el seroma clínicamente significativo después de ALND. El único riesgo potencial para el paciente es que Hemopatch sea ineficaz.