Avaliando Hemopatch na Redução de Complicações Relacionadas ao Seroma Após Dissecção de Linfonodo Axilar: um Estudo Piloto (HEIDI)

Justificativa:

A biópsia do linfonodo sentinela reduziu o número de pacientes que precisam ser submetidos à dissecção do linfonodo axilar (ALND). No entanto, a dissecção de linfonodos axilares faz parte da terapia curativa para um grande grupo de pacientes com câncer de mama invasivo avançado e melanoma. O seroma pode causar desconforto sintomático que requer aspiração por agulha e está frequentemente associado a infecção, deiscência da ferida, necrose da pele, seromas encapsulados fibróticos persistentes e pode até retardar terapias adjuvantes [1]. Portanto, é necessária uma extensa pesquisa para encontrar a melhor técnica na redução do seroma.

Supõe-se que as substâncias destinadas a selar pequenos vasos sanguíneos, desencadeando a síntese de colágeno e fibrinogênio, auxiliando na hemostasia cirúrgica, possam contribuir para o selamento desses vasos linfáticos. Resultados contraditórios foram encontrados no efeito de vários remendos de colágeno revestidos com cola de fibrina [2-5] e cola de fibrina [6,7]. Além disso, o uso do sistema eletrotérmico bipolar de vedação de vasos (LigaSure) na dissecção axilar não mostrou redução significativa na taxa de aspiração de seroma [8].

Este estudo piloto destina-se a avaliar o valor de um selante hemostático (Hemopatch), uma almofada de colágeno derivada da derme bovina, revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato), na redução de complicações relacionadas ao seroma após ALND com a vantagem de que este selante é maleável e flexível.

Objetivo:

Avaliar se o uso do Hemopatch na dissecção linfonodal axilar apresenta potencial na redução do seroma clinicamente significativo e das complicações relacionadas ao seroma, o que pode servir de base para um ensaio clínico randomizado controlado.

Design de estudo:

Uma coorte prospectiva será comparada a um grupo de controle histórico. Dezoito pacientes consecutivos serão submetidos à dissecção linfonodal axilar e, após a conclusão da linfadenectomia, o Hemopatch será aplicado no campo cirúrgico axilar. Esses resultados serão comparados com os resultados de um grupo de controle histórico composto por 46 pacientes submetidos a ALND sem o Hemopatch entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018.

O acompanhamento será realizado por três meses após a cirurgia.

População do estudo:

Pacientes com 18 anos ou mais, com diagnóstico de melanoma estágio III ou câncer de mama e indicação de excisão local ampla (WLE) e/ou linfadenectomia axilar (ALND).

Intervenção (se aplicável):

Aplicação de Hemopatch após dissecção linfonodal axilar padrão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Proporção de pacientes tratados com Hemopatch que desenvolvem seroma clinicamente significativo.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:

Os pacientes serão informados sobre o estudo antes da inclusão no ambulatório. O consentimento informado será obtido no ambulatório uma semana após os pacientes terem sido inicialmente informados. Check-ups pós-operatórios serão feitos com mais frequência. Check-ups pós-operatórios padrão são planejados em uma semana e três meses. O check-up pós-operatório do estudo adicional será realizado em seis semanas. Portanto, os pacientes serão obrigados a passar por um check-up adicional. Durante as visitas dos pacientes, a ferida será avaliada e os pacientes serão solicitados a preencher um questionário. Espera-se que a aplicação do Hemopatch reduza o seroma clinicamente significativo após ALND. O único risco potencial para o paciente é que o Hemopatch seja ineficaz.