慢性血液透析における低栄養症候群の炎症に対するPEPA膜の影響 (NutriPEPA2)
2019年12月3日 更新者：Theradial
NutriPEPA2 は、無作為化、単盲検、前向き、多施設試験であり、吸着剤 PEPA 膜が非吸着剤と比較して、HD または HDF 治療を受けたステージ 5 腎不全で発生する炎症および栄養失調に関連する死亡率を減少させる可能性があることを確認するために、2 つの並行アームで行われます。合成膜。
調査の概要
詳細な説明
NutriPEPA2 研究の目的は、吸着膜 (PEPA-Poly Ester Poly Arylate 合成共重合体膜) の使用が低栄養 (多くの場合、炎症に関連する) を減少させ、その結果、慢性腎臓病患者の 1 年死亡率を比較して罹患率を減少させることを実証することです。 (CKD)、重度のタンパク質エネルギー消耗 (PEW) を伴う、非吸着合成膜 (ポリスルホンまたはポリエーテルスルホン) 対吸着膜 (PEPA) を使用した透析で治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annonay、フランス、07103
- 募集
- Ch Annonay
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コンタクト：
- Vincent BISSACCIA, Doctor
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コンタクト：
- Carole DEPRELE, Doctor
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主任研究者：
- Eric LEGRAND, Doctor
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主任研究者：
- Jean-Michel MARC, Doctor
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CH Besancon
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コンタクト：
- Maria YANNARAKI, Doctor
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Chartres、フランス、28018
- 募集
- CH Chartres
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コンタクト：
- Catherine ALBERT, Doctor
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コンタクト：
- Nabila GOUMRI, Doctor
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La Rochelle、フランス、17019
- 募集
- CH La Rochelle
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コンタクト：
- Francois POURREAU, Doctor
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Meaux、フランス、77104
- 募集
- CH Meaux
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コンタクト：
- Hala MOURAM, Doctor
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コンタクト：
- Ibrahim FARAH, Doctor
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Metz、フランス、57085
- 募集
- Ch Metz-Thionville
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コンタクト：
- Zead TUBAIL, Doctor
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Paris、フランス、75014
- 募集
- AURA Paris Plaisance
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コンタクト：
- Pascal SERIS, Doctor
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コンタクト：
- Maeva CLERTE, Doctor
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Saint-Brieuc、フランス、22027
- 募集
- CH Saint Brieuc
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コンタクト：
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
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コンタクト：
- Caroline FREGUIN, Doctor
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Saint-Quentin、フランス、02321
- 募集
- CH Saint Quentin
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コンタクト：
- Mahen AL BADAWY, Doctor
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- Ch Toulouse Larrey
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コンタクト：
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
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コンタクト：
- Ines FERRANDIZ, Doctor
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Tours、フランス、37044
- 募集
- Chru Tours
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コンタクト：
- Maud FRANCOIS, Doctor
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MC
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Monaco、MC、モナコ、98014
- 募集
- CHPM Monaco
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コンタクト：
- Christophe Robino, Doctor
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コンタクト：
- Manuela DAVIN, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性腎不全ステージ5の患者、瘻孔または永久カテーテルで治療、
- 中程度のアルブミン (最近の 3 つのアッセイで) 35 g/l 未満 (このアッセイは非電気泳動法で実施)、
- -PINIスコアが1以上、
- PEPA ダイアライザーと少なくとも同等の表面を持つ非吸着合成膜 (ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリアリールエーテルスルホンタイプ) での少なくとも 3 か月間の血液透析による腎外浄化の治療の開始
除外基準:
- PEPAにアレルギーのある患者、
- 血管アクセスが不十分な患者、
- 消化器症候群の患者：肝障害、消化管アミロイドーシス、慢性下痢、骨髄腫および異常グロブリン血症、腫瘍形成および血液障害、短期的には生命を脅かす深刻な病気、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEPA メンブレン
PEPA メンブレンは吸着性合成共重合体 (Poly Ester Poly Arylate) です。
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介入なし：非吸着膜
ルーチンで使用されている非吸着膜との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPA 膜で治療された患者群の死亡率の減少の可能性
時間枠：一年
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他の非吸着膜と吸着剤の死亡率の優位性
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アディポサイトカイン濃度の進化
時間枠：一年
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4種類のアディポサイトカイン（グレリン、レプチン、アディポネクチン、レジスチン）の進化
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：BERNARD HORY, Doctor、Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月12日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。